Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Moxifloxacini hydrochloridum
Sandoz GmbH
J01MA14
Moxifloxacinum
400 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990920600; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626703023; Zawartość opakowania: 7 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990920594; Zawartość opakowania: 10 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990920648; Zawartość opakowania: 5 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990920587; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702743; Zawartość opakowania: 5 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990920624; Zawartość opakowania: 7 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990920631
2022-12-15
1 AT/H/366/001/IA/024 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FLOXITRAT, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE _Moxifloxacinum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Floxitrat i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxitrat 3. Jak stosować lek Floxitrat 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Floxitrat 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FLOXITRAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Floxitrat zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Floxitrat zabija bakterie wywołujące zakażenia. Floxitrat stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z niżej wymienionymi ZAKAŻENIAMI BAKTERYJNYMI wywołanymi przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Floxitrat należy stosować w leczeniu tych zakażeń tylko wtedy, gdy nie można podać zwykle stosowanych antybiotyków lub ich zastosowanie było nieskuteczne: zakażenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem (oprócz ciężkich przypadków); lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zakażenia jajowodów i zakażenia błony śluzowej macicy. Stosowanie samych tabletek Floxitrat nie jest wystarczające do leczenia zakażeń górnego odcinka d Izlasiet visu dokumentu
1 AT/H/366/001/IA/024 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Floxitrat, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny ( _Moxifloxacinum_ ) w postaci chlorowodorku. Substancja czynna o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 4,6 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem „400” na jednej stronie, o wymiarach około 17,6 mm x 7,6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tabletki powlekane Floxitrat o mocy 400 mg są przeznaczone do leczenia wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Moksyfloksacynę należy podawać tylko w sytuacjach, gdy zastosowanie leków przeciwbakteryjnych zalecanych zazwyczaj w tych zakażeniach uznane jest za niewłaściwe: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków; zapalenie narządów miednicy mniejszej o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (m.in. zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego lub ropnia w miednicy mniejszej. Ze względu na narastającą oporność _Neisseria gonorrhoeae _ na moksyfloksacynę, nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych Floxitrat o mocy 400 mg w monoterapii zapalenia narządów miednicy mniejszej o nasileniu lekkim lub umiarkowanym, tylko należy go stosować w leczeniu skojarzonym z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem _Neisseria gonorrhoeae _ (patrz punk Izlasiet visu dokumentu