Fingolimod Teva 0,5 mg cietās kapsulas

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Fingolimods

Pieejams no:

Teva GmbH, Germany

ATĶ kods:

L04AE01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Fingolimod

Deva:

0,5 mg

Zāļu forma:

Kapsula, cietā

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Merckle GmbH, Germany; Teva Nederland B.V., Netherlands; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

25-OCT-25

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 24-08-2021
Papildināts/labots 03-09-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fingolimod Teva 0,5 mg cietās kapsulas
fingolimodum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Fingolimod Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fingolimod Teva lietošanas
3.
Kā lietot Fingolimod Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fingolimod Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Fingolimod Teva un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Fingolimod Teva
Fingolimod Teva aktīvā viela ir fingolimods.
Kādam nolūkam Fingolimod Teva lieto
Fingolimod Teva lieto recidivējoši-remitējošas multiplās
sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušajiem un
bērniem, un pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem), jeb
konkrētāk:
-
pacientiem, kuriem, neskatoties uz MS ārstēšanu, nebija atbildes
reakcijas
vai
-
pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS.
Fingolimod Teva nevar izārstēt MS, taču palīdz samazināt
paasinājumu skaitu un palēnina MS
izraisīto fizisko ierobežojumu progresēšanu.
Kas ir multiplā skleroze
MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu
(CNS), ko veido galvas un muguras
smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko
sauc par mielīnu) CNS, tādēļ
nervi vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par
demielinizēšanos.
Recidivējošai remitējošai MS raksturīgas atkārtota

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 24-08-2021
Papildināts/labots 03-09-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fingolimod Teva 0,5 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 0,5 mg fingolimoda (fingolimodum) (hidrohlorīda
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Želatīna kapsulas, diametrā aptuveni 14 mm, ar melnu apdruku “TV
7820” uz kapsulas dzeltenā
vāciņa un “TV 7820” uz baltā, necaurspīdīgā kapsulas
korpusa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Fingolimod Teva ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību
modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti
aktīvas recidivējoši-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos,
šādām pieaugušo pacientu un
pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām:
-
pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu, adekvāti
veiktu ārstēšanas kursu ar vismaz
vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un
informāciju par zāļu izvadīšanas
periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā)
vai
-
pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga,
recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas definēta
kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada
laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki
gadolīniju uzkrājoši bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses
izmeklējumā (MRI), vai arī
būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar
iepriekšējās MRI rezultātu.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
Pieaugušajiem ieteicamā Fingolimod Teva deva ir viena 0,5 mg kapsula
iekšķīgi vienu reizi dienā.
Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā
deva ir atkarīga no ķermeņa
masas:
-
pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu ≤40 kg: viena 0,25 mg
kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā;
1
Version: 2021-08-24_var003+005_3.0_corr
SASKAŅOTS ZVA 24-08-2021
Papildinā