Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hydrochlorid
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
imunosupresíva
Roztrúsená Skleróza, Recidivujúce-Odosielajúcej
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 a 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 5
oprávnený
2021-08-18
50 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 51 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY fingolimod POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Fingolimod Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fingolimod Mylan 3. Ako užívať Fingolimod Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fingolimod Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FINGOLIMOD MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE FINGOLIMOD MYLAN Fingolimod Mylan obsahuje liečivo fingolimod. NA ČO SA FINGOLIMOD MYLAN POUŽÍVA Fingolimod Mylan sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sclerosis multiplex, SM), presnejšie u: • Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM. alebo • Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM. Fingolimod Mylan nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM. ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Fingolimod Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme chloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) Hnedo-oranžová nepriehľadná vrchná časť a biela nepriehľadná spodná časť potlačená písmenami „MYLAN“ cez „FD 0.5“ čiernym atramentom na vrchnej i spodnej časti. Rozmer: dĺžka približne 16 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fingolimod Mylan je indikovaný ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps- remitujúcej sclerosis multiplex u nasledujúcich skupín dospelých pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších: • Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a primeraného cyklu aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách vyplavenia, pozri časti 4.4 a 5.1). alebo • Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou sclerosis multiplex, definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na magnetickej rezonancii (MRI) mozgu alebo významným zvýšením počtu T2-lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex. Dávkovanie U dospelých je odporúčaná dávka fingolimodu jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne. U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti: - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg: jedna 0,25 mg kapsula užívaná perorálne raz denne. - Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne. Pediatrickí pacienti, ktorí začnú liečbu 0,25 mg kapsulami a neskôr Izlasiet visu dokumentu