Fingolimod FMK 0,5 mg tvrdé kapsuly

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

ATĶ kods:

L04AA27

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

cps dur 7x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 10x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps dur 14x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Ārstniecības grupa:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Ārstniecības joma:

Fingolimod

Autorizācija statuss:

R - Aktuálna registrácia

Autorizācija datums:

2020-12-17

Lietošanas instrukcija

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04324-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FINGOLIMOD XANTIS
0,5 MG TVRDÉ KAPSULY
fingolimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fingolimod Xantis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fingolimod Xantis
3.
Ako užívať Fingolimod Xantis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fingolimod Xantis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FINGOLIMOD XANTIS
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FINGOLIMOD XANTIS
Liečivo vo Fingolimode Xantis je fingolimod.
NA ČO SA
FINGOLIMOD XANTIS
POUŽÍVA
Fingolimod Xantis sa používa u dospelých a u detí a
dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na
liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami
príznakov choroby (relaps-remitujúcej
sklerózy multiplex, SM), presnejšie u:
-
pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe SM,
alebo
-
pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Fingolimod Xantis nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov
(vzplanutie choroby alebo atak) a
spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu
nervovú sústavu (CNS) tvorenú
mozgom a

Produkta apraksts

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04324-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fingolimod Xantis 0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biely až šedobiely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti
3 s matným žltým vrchnákom
a matným bielym telom kapsuly, s dĺžkou 15,9 mm

0,3 mm a s vytlačeným „0,5 mg“ čiernym
atramentom na vrchnáku a s dvomi radiálnymi pruhmi na tele kapsuly
vytlačenými žltým atramentom.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Fingolimod Xantis je indikovaný ako monoterapia modifikujúca
ochorenie pri vysokoaktívnej relaps-
remitujúcej roztrúsenej skleróze (skleróze multiplex, SM) u
nasledujúcich skupín dospelých pacientov
a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších:

Pacienti s vysokoaktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň
jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o
dobách eliminácie, pozri časti
4.4 a 5.1).
alebo

Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
sklerózou multiplex, definovanou
2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsmi počas jedného roka a s
1 alebo viacerými
gadolíniom sa zvýraznenými léziami na MRI mozgu alebo významným
zvýšením počtu T2-
lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou
multiplex.
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka Fingolimodu Xantis jedna 0,5 mg
jedna tvrdá kapsula užívaná
perorálne raz denne.
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí
odporúčaná dávka od telesnej
hmotnosti:

Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: jedna 0,5 mg
tvrdá kapsula užívaná
perorálne raz denne.
Pre podanie pediatric