Fiksoral liofilizat si solvent pentru solutie injectabila 20 mg

Valsts: Moldova

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ambroxolum

Pieejams no:

Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S.

ATĶ kods:

M01AC02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tenoxicamum

Deva:

20 mg

Zāļu forma:

liofilizat si solvent pentru solutie injectabila

Vienības iepakojumā:

N1 + 2 ml N1

Receptes veids:

Cu reteta

Ražojis:

Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S.

Autorizācija datums:

2012-12-28

Lietošanas instrukcija

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FIKSORAL 20 MG/2 ML LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
Tenoxicam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi
întotdeauna
acest
medicament
conform
indicaţiilor
din
acest
prospect
sau
indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi compartimentul 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Fiksoral şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fiksoral
3. Cum să luaţi Fiksoral
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fiksoral
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE FIKSORALŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fiksoralconţine tenoxicam. Tenoxicam face parte din grupa
medicamentelor numite
“medicamente
antiinflamatoare
nesteroidiene”
cu
efecte
antiinflamatoare
(reduce
inflamaţia) antireumatice (utilizat în maladii reumatice).
Fiksoraleste
eficient
în
tratamentul
semnelor
şi
simptomelor
osteoartritei,
artritei
reumatoide
(boală
care
provoacă
dureri
şi
malformaţii
articulare)
şi
spondilitei
anchilozante (care este o boală progresiva, însoţită cu rigiditate
în articulațiile spatelui)
şi în tratamentul gutei (artrită gutoasă acută), durerilor acute
ale sistemului musculo-
scheletal, durere postoperatorie şi menstruaţie dureroasă
(dismenoree).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZA

Produkta apraksts

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fiksoral 20 mg/2 ml liofilizat şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine: _substanţa activă: _tenoxicam – 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Hidroxid de sodiu - 3,28 mg
Metabisulfit de sodiu – 2 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
1 fiolă cu solvent conţine: 2 ml apă pentru injecţii.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Liofilizat:
Masă liofilizată de culoare galbenă.
Solvent:
Lichid limpede, incolor
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Fiksoral este eficient în tratamentul semnelor şi simptomelor
osteoartritei,
artritei reumatoide şi spondilitei anchilozante şi în tratamentul
artritei gutoase
acute, durerilor acute ale sistemului musculo-scheletal, durere
postoperatorie şi
dismenoree.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE/FRECVENŢA ŞI DURATA DE ADMINISTRARE
Reac
ţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici
doze
eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării
simptomelor (vezi
pct. 4.4).
Doza nictemerală recomandată de Fiksoralpentru toate indicaţiile
terapeutice cu
excepţia artritei gutoase acute constituie 20 mg o dată pe zi,
administrate la
aceeaşi oră a zilei.
Doza recomandată în durerea postoperatorie constituie 40 mg timp de
5 zile şi
pentru artrita gutoasă acută constituie 40 mg pe zi în primele 2
zile şi 20 mg pe
zi în următoarele 5 zile.
În tratamentul tulburărilor cronice
efectul
terapeutic al
tenoxicamului este
evident la începutul tratamentului și există o creștere
progresivă a răspunsului la
prelungirea tratamentului. În afecţiunile cronice, nu se recomandă
administrarea
dozelor
zilnice
mai
mari
de
20
mg,
deoarece
poate
crește
frecvența
și
intensitatea reacțiilor adverse fără a crește în mod semnificativ
eficacitatea
preparatului.
Pentru pacienții care necesită tratament pe termen lung o reducere