Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fentanil
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
N01AH01
fentanyl
raztopina za injiciranje
fentanil 50 µg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 ampula
ZZ
fentanil
Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-23
JAZMP--IB/013-2.7.2019 1 NAVODILO ZA UPORABO FENTANIL TORREX 50 MIKROGRAMOV/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE fentanil PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Fentanil Torrex in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Fentanil Torrex 3. Kako uporabljati zdravilo Fentanil Torrex 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevenje zdravila Fentanil Torrex 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FENTANIL TORREX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Fentanil se uporablja: • kot anestetik, • kot protibolečinsko zdravilo pri splošni in lokalni anesteziji. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO FENTANIL TORREX NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FENTANIL TORREX Zdravila ne smete prejeti: - če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste preobčutljivi za morfinomimetike (snovi, ki imajo učinke, podobne delovanju morfina); - če ste preobčutljivi za mišične relaksante (snovi, ki preprečujejo krčenje mišic); - če imate oslabljeno delovanje pljuč; - če se zdravite z antidepresivi (zdravili za zdravljenje depresije) iz skupine zaviralcev monoaminooksidaze (zaviralci MAO) ali ste jih uporabljali v zadnjih 14 dneh; - če imate hipovolemijo (zmanjšan volumen telesnih tekočin) in hipotenzijo (znižan krvni tlak); JAZMP--IB/013-2.7.2019 2 - če imate zvišan intrakranialni tlak (znotrajlobanjski tlak) ali možgansko poškodbo; - če imate miastenijo gravis (huda mišična slabost). Če imate katero od zgoraj naštetih bolezni ali stanj, o tem obvezno obvestite zdravnika, preden prejmete zdr Izlasiet visu dokumentu
JAZMP-IB/014-22.10.2020 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Fentanil Torrex 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov fentanila v obliki 78,5 mikrogramov fentanilijevega citrata. 1 ampula z 2 ml raztopine vsebuje 100 mikrogramov fentanila v obliki 157 mikrogramov fentanilijevega citrata. 1 ampula z 10 ml raztopine vsebuje 500 mikrogramov fentanila v obliki 785 mikrogramov fentanilijevega citrata. Pomožne snovi z znanim učinkom: En mililiter raztopine vsebuje 3,55 mg natrija v obliki natrijevega klorida in natrijevega hidroksida. Več kot 6 ml raztopine vsebuje več kot 1 mmol (23 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Raztopina je bistra in brezbarvna, brez vidnih delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Fentanil Torrex je anestetično delujoče protibolečinsko zdravilo. Uporablja se kot: • splošni anestetik, • opioidno analgetična komponenta pri splošni in lokalni anesteziji. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Fentanil lahko dajejo le osebe, ki so usposobljene za nadzor delovanja dihal in to samo v okolju, kjer je delovanje dihal mogoče nadzorovati (glejte poglavje 4.4). Fentanil je potrebno odmerjati individualno, ob upoštevanju starosti, telesne mase, fizičnega stanja, osnovnega patološkega stanja, sočasno uporabljenih zdravil in vrste operacije ter anestezije. Odmerjanje JAZMP-IB/014-22.10.2020 2 Odrasli: Pri uvajanju splošne anestezije praviloma vbrizgamo 200 – 600 mikrogramov (4 – 12 ml) intravensko. Odmerke, višje od 200 mikrogramov, lahko vbrizgamo samo ob umetnem predihavanju. Po 30 – 45 minutah lahko za vzdrževanje analgezije dodatno intravensko vbrizgamo odmerke 50 – 200 mikrogramov (1 – 4 ml). Otroci: Praviloma je za uvajanje splošne anestezije pri otrocih priporočljiv odmerek 1,25 – 2,5 mikrograma/kg (0,25 – 0,5 ml na 10 kg telesne mase). Za vzdrževanje analgezije lahko vsa Izlasiet visu dokumentu