Femoston 1+10 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

DYDROGESTERON, ESTRADIOLHEMIHYDRAT

Pieejams no:

Theramex Ireland Limited

ATĶ kods:

G03FB08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DYDROGESTERON, ESTRADIOLHEMIHYDRAT

Deva:

1+10 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2020-12-01

Produkta apraksts

17. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Femoston, filmovertrukne tabletter 1 mg/10 mg
0.
D.SP.NR.
31309
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Femoston
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hvid tablet indeholder estradiol hemihydrat ækvivalent med 1 mg
estradiol.
Hver grå tablet indeholder estradiol hemihydrat ækvivalent med 1 mg
estradiol og 10 mg
dydrogesteron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Lactosemonohydrat 119,1 mg (hvide filmovertrukne tabletter) og
110,2 mg (grå filmovertrukne tabletter).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Runde, bikonvekse tabletter påtrykt ”379” på den ene side (7
mm).
Hvide 1 mg tabletter og grå 1 mg/10 mg tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på estrogenmangel
hos
postmenopausale kvinder, med sidste menstruation for mindst 6 måneder
siden.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med forøget
risiko for
knoglebrud, og hvor forebyggende osteoporosebehandling med andre
lægemidler ikke tåles
eller er kontraindiceret (se også pkt. 4.4).
Der er begrænset erfaring med behandling af kvinder over 65 år.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Femoston 1 mg/10 mg er et kontinuerligt, sekventielt HRT præparat til
oral brug.
Femoston, filmovertrukne tabletter 1+10 mg
Side 1 af 15
Estrogen doseres kontinuerligt. Progestogen tilsættes i de sidste 14
dage i hver 28 dages
cyklus sekventielt.
Behandling starter med 1 hvid tablet daglig i de første 14 dage
efterfulgt af 1 grå tablet
daglig i de efterfølgende 14 dage som angivet på 28 dages
kalenderpakning.
Femoston bør tages kontinuerligt uden pause mellem pakningerne.
Til initiering og fortsat behandling af postmenopausale symptomer bør
den laveste,
effektive dosis anvendes i det kortest mulige tidsrum (se også pkt.
4.4).
Generelt bør sekventiel kombinationsbehandling starte med Femoston 1
mg/10 mg.
Afhængigt af det kliniske respons kan doseringen efterfølgende
juster