FEM7 COMBI transzdermális tapasz

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

ösztradiol

Pieejams no:

Merck KgaA

ATĶ kods:

G03FB09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

estradiol

Klase:

TT

Autorizācija statuss:

Önálló teljes

Autorizācija datums:

2004-04-20

Lietošanas instrukcija

4sz. melléklete az OGYI-T-9402/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 20.
Szám: 7643/40/2004
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_-_
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_-_
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_-_
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fem7 Combi transzdermális tapasz és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fem7 Combi transzdermális tapasz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fem7 Combi transzdermális tapaszt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
FEM7 COMBI TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
Hatóanyag: 1. Fázis: 1,50 mg ösztradiol-hemihidrát tapaszonként.
2. Fázis: 1,50 mg ösztradiol-hemihidrát, 1,50 mg levonorgesztrel
tapaszonként.
Segédanyagok: Sztirol-izoprén-sztirol kopolimer (Kraton D-1107CU),
hidrogénezett gyantasavak glicerin
észtere (Foral 85E).
Hátlap: polietilén-tereflatát fólia.
Védőlap: szilikonozott polietilén-tereflatát.
Küllem: Transzdermális tapasz: átlátszó, csaknem buborékmentes,
nyolszög alakú, lekerekített élű 15m
2
tapadó réteg, melyet egyik oldalán tereflatát fólia, másik
oldalán elmozdítható, szilikonozott polietilén
tereflatát védőfólia borít.
Csomagolás: 1 transzdermális tapasz laminált papír-tasakban. 4
tasak dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Merck KGaA , Darmstadt, Németország
GYÁRTÓ:
Merck KGaA, Darmstadt, Germany for Merck Pharmaceuticals (A Merck Ltd
vállalata)
Harrier House, High Street, West Drayton, Middlesex, UB7 7QG, UK.
1.

Produkta apraksts

3sz. melléklete az OGYI-T-9402/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 20.
Szám: 7643/40/2004
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FEM7 COMBI TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1. Fázis
1,50 mg ösztradiol-hemihidrát tapaszonként.
2. Fázis
1,50 mg ösztradiol-hemihidrát, 1,50 mg levonorgesztrel
tapaszonként.
Segédanyagokat lásd. 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz: átlátszó, csaknem buborékmentes, nyolszög
alakú, lekerekített élű 15m
2
tapadó
réteg, melyet egyik oldalán tereflatát fólia, másik oldalán
elmozdítható, szilikonozott polietilén
tereflatát védőfólia borít.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelésére
poszt-menopauzás nők számára.
A 65 évesnél idősebb nők kezelésére vonatkozó tapasztalat
korlátozott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
TRANSZDERMÁLIS ALKALMAZÁSRA.
A Fem7 Combi készítményt egyszer egy héten kell felhelyezni, azaz
minden tapaszt minden hetedik
napon le kell cserélni. A Fem7 Combi folyamatos szekvenciális
hormonpótló kezelésre (HRT) alkalmas,
gyógyszermentes fázis nélkül: amint egy tapasz eltávolításra
kerül, a következőt azonnal fel kell helyezni.
Mindegyik Fem7 Combival végzett kezelési ciklus kétféle
transzdermális tapasz egymás utáni
alkalmazásából áll: két, ösztradiolt tartalmazó transzdermális
tapaszéból (1. fázis), majd két,
ösztradiolt és levonorgestrelt tartalmazó transzdermális
tapaszéból (2. fázis).
Ennek megfelelően az alábbi kezelési ciklust kell betartani:
-
- az első két hét során 1. Fázis tapasz hetente egyszer
-
- majd a következő két hét során 2. Fázis tapasz hetente egyszer
A HRT kezelésben nem részesülő nőknél, vagy azoknál, akik
másik folyamatosan alkalmazott,
kombinált HRT készítményről térnek át, bármely, számukra
megfe