Febuxostat Xiromed 120 mg filmomhulde tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

FEBUXOSTAT 120 mg/stuk

Pieejams no:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATĶ kods:

M04AA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

FEBUXOSTAT 120 mg/stuk

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 407 ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 407 ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Febuxostat

Autorizācija datums:

2019-04-26

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEBUXOSTAT XIROMED 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
FEBUXOSTAT XIROMED 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
febuxostat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Febuxostat Xiromed en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FEBUXOSTAT XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Febuxostat Xiromed tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en
worden gebruikt voor de
behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met
een teveel aan een chemische stof
in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen
hoopt de hoeveelheid
urinezuur zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat
het urinezuur niet langer
oplosbaar is. Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen
in en rondom de gewrichten en
de nieren. Deze kristallen kunnen een plotselinge, ernstige pijn,
roodheid, warmte en zwelling in een
gewricht veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval wordt genoemd). Als
het niet wordt behandeld,
kunnen zich grote afzettingen, die jichtknobbels worden genoemd, in en
rondom de gewrichten
vormen. Deze jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en
bot veroorzaken.
Febuxostat Xiromed verlaagt de urinezuurspiegel. Het laag houden v

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Febuxostat Xiromed 120 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 120 mg febuxostat (als hemihydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 109,017 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tabletten).
Lichtgele, filmomhulde, langwerpige tabletten van ongeveer 19 mm × 8
mm, met een breukstreep aan
één zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Febuxostat Xiromed 120 mg is geïndiceerd voor behandeling van
chronische hyperurikemie bij
aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een
ziektegeschiedenis met, of
aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht).
Febuxostat Xiromed 120 mg is geïndiceerd voor de preventie en
behandeling van hyperurikemie bij
volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische
maligne aandoeningen met
een middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom (TLS).
Febuxostat Xiromed is geïndiceerd bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Jicht_
: De aanbevolen orale dosis Febuxostat Xiromed is eenmaal daags 80 mg,
welke met of zonder
voedsel kan worden ingenomen. Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot
4 weken >6 mg/dl (357
μmol/l) is, kan toediening van eenmaal daags Febuxostat Xiromed 120
mg worden overwogen.
Febuxostat Xiromed werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw testen
van de urinezuurwaarde in
serum mogelijk te maken. Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde
in serum te verlagen naar en
te handhaven op minder dan 6 mg/dl (357 μmol/l).
Het verdient aanbeveling gedurende minimaal zes maanden een
profylactische behandeling tegen
jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
_Tumorlysissyndroom:_
de aanbevolen orale dosis Febuxostat Xiromed is eenmaal daags 120