Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus
M04AA03
perorálne použitie
tbl flm 10x80 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 14x80 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 20x80 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 28x80
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Febuxostát
R - Aktuálna registrácia
2019-11-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00399-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FEBUXOSTAT XANTIS 80 MG FEBUXOSTAT XANTIS 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY febuxostát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Febuxostat Xantis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Xantis 3. Ako užívať Febuxostat Xantis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Febuxostat Xantis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FEBUXOSTAT XANTIS A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Febuxostat Xantis obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, sčervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako akútny záchvat dny). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti. Febuxostat Xantis účinkuje prostredníctvom zníženia hl Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00399-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Febuxostat Xantis 80 mg Febuxostat Xantis 120 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Febuxostat Xantis 80 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu (vo forme horečnatej soli). _Pomocné látky so známym účinkom_: Každá tableta obsahuje 76,50 mg monohydrátu laktózy. Každá tableta obsahuje 0,17 mmol (3,9 mg) sodíka. Febuxostat Xantis 120 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostátu (vo forme horečnatej soli). _Pomocné látky so známym účinkom_: Každá tableta obsahuje 114,70 mg monohydrátu laktózy. Každá tableta obsahuje 0,25 mmol (5,86 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Febuxostat Xantis 80 mg filmom obalené tablety Bledožlté až žlté, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane označené číslom „80“, s dĺžkou 17,2 ± 0,2 mm, šírkou 6,2 ± 0,2 mm a hrúbkou 5,6 ± 0,2 mm. Febuxostat Xantis 120 mg filmom obalené tablety Bledožlté až žlté, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane označené číslom „120“, s dĺžkou 19,2 ± 0,2 mm, šírkou 8,2 ± 0,2 mm a hrúbkou 6,1 ± 0,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba chronickej hyperurikémie pri stavoch, ak už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy). Febuxostat Xantis je určený pre dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná perorálna dávka Febuxostatu Xantis je 80 mg raz denne bez ohľadu na jedlo. Ak je po 2-4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357 μmol/l), môže sa zvážiť podávanie Febuxostatu Xantis 120 mg raz denne. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00399-Z1B Febuxostat Xantis funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opäto Izlasiet visu dokumentu