Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FEBUXOSTAT 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEBUXOSTAT
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
M04AA03
FEBUXOSTAT 0,5-WATER COMPOSITION corresponding to ; FEBUXOSTAT
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Febuxostat
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2017-07-25
Sandoz B.V. Page 1/8 Febuxostat Sandoz 80 mg/120 mg, filmomhulde tabletten RVG 119511-2 1313-v5 1.3.1.3 Bijsluiter Februari 2020 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FEBUXOSTAT SANDOZ ® 80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN FEBUXOSTAT SANDOZ ® 120 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN febuxostat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Febuxostat Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FEBUXOSTAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Dit middel bevat de werkzame stof febuxostat en wordt gebruikt voor de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een te hoog gehalte van de chemische stof urinezuur (uraat) in het lichaam. Bij sommige mensen hoopt de hoeveelheid urinezuur zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat het urinezuur niet langer oplosbaar is. Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en rondom de gewrichten en de nieren. Deze kristallen kunnen een plotselinge, ernstige pijn, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval wordt genoemd). Als het niet wordt behandeld, kunnen ophopingen van kristallen, die jichtknobbels worden genoemd, in en rondom de gewrichten ontstaan. Deze jichtknobbels kunnen een Izlasiet visu dokumentu
Sandoz B.V. Page 1/20 Febuxostat Sandoz 80 mg/120 mg, filmomhulde tabletten RVG 119511-2 1311-V5 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken April 2020 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Febuxostat Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten. Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Febuxostat Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten: _ Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg febuxostat (als hemihydraat). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 72,68 mg lactose (als monohydraat). _Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten: _ Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg febuxostat (als hemihydraat). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 109,01 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. _Febuxostat Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten: _ Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met aan één zijde “80” gegraveerd en aan de andere zijde glad, met afmetingen van 16,5 mm x 7,0 mm. _Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten:_ Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met aan één zijde “120” gegraveerd en aan de andere zijde glad, met afmetingen van 18,5 mm x 9,0 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Febuxostat Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht). _Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten:_ Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van hyperurikemie bij volwassenen patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligniteiten met een middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom (TLS). Febuxostat Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Sandoz B.V. Page 2/20 Febuxostat Sandoz 80 mg/120 mg, filmomhulde tabletten RVG 119511-2 Izlasiet visu dokumentu