Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Febuxostatum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
M04AA03
Febuxostatum
120 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395179; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395186; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395193; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395209
2024-02-21
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Febuxostat Accord, 120 mg, tabletki powlekane Febuxostatum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Febuxostat Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Accord 3. Jak stosować lek Febuxostat Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Febuxostat Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Febuxostat Accord i w jakim celu się go stosuje Tabletki leku Febuxostat Accord zawierają substancję czynną febuksostat, stosowaną w leczeniu dny moczanowej – choroby związanej z nadmierną ilością w organizmie substancji o nazwie kwas moczowy (moczan). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że nie może się już rozpuścić. W takim przypadku mogą tworzyć się wewnątrz lub wokół stawów i nerek kryształy moczanowe. Takie kryształy mogą wywołać nagły, silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu (tzw. napad dny). Taki stan nieleczony może prowadzić do powstawania w stawach lub wokół nich większych złogów (nazywanych guzkami dnawymi), a te z kolei do uszkodzenia stawu i kości. Działanie leku Febuxostat Accord polega na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego we krwi. Przyjmowanie leku raz na dobę utrzymuje to stężenie w normie, nie dopuszc Izlasiet visu dokumentu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Febuxostat Accord, 120 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Febuxostat Accord, 120 mg: Każda tabletka zawiera 120 mg febuksostatu (w postaci soli magnezowej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 114,70 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka zawiera 0,25 mmola (5,86 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Febuxostat Accord 120 mg: bladożółte lub żółte, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem "120" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Długość: 19,2 ± 0,2 mm; Szerokość: 8,2 ± 0,2 mm ; Grubość: 6,1 mm ± 0,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Febuxostat Accord jest wskazany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie). Produkt leczniczy Febuxostat Accord jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu przewlekłej hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. Tumor Lysis Syndrome – TLS). Produkt leczniczy Febuxostat Accord jest wskazany do stosowania u dorosłych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Accord to 80 mg raz na dobę, niezależnie od spożycia posiłku. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi jest > 6 mg/dl (357 μmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu Febuxostat Accord w dawce 120 mg raz na dobę. Działanie produktu Febuxostat Accord jest na tyle szybkie, że umożliwia kontrolę stężenia kwasu moczowego w surowicy po 2 tygodniach. Celem terapeutycznym jest zmniejszenie i utrzymanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi na poziomie poniżej 6 mg/dl (357 μm Izlasiet visu dokumentu