Faras 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

esomeprazol

Pieejams no:

Hexal AG

ATĶ kods:

A02BC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

esomeprazol

Zāļu forma:

gastrorezistentna kapsula, trda

Kompozīcija:

esomeprazol 20 mg / 1 kapsula

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v OPA/Al/PVC/Al pretisnem omotu)

Receptes veids:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Ārstniecības grupa:

esomeprazol

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2015-08-14

Lietošanas instrukcija

149502
6
IB017G (29.5.2015) + IA020 (05.11.2015)
Page 1 of 7
JAZMP-II/17/G,IA/20-5.11.2015
NAVODILO ZA UPORABO
FARAS 20 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
esomeprazolum
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila farmacevta.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
-
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 14 dneh,
se posvetujte z zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Faras in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Faras
3.
Kako jemati zdravilo Faras
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Faras
6.
Vsebina pakiranja in druge informacije
-
Dodatne uporabne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FARAS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Faras vsebuje zdravilno učinkovino esomeprazol. Ta spada med
zdravila, imenovana
"zaviralci protonske črpalke". Delujejo tako, da zmanjšajo
nastajanje kisline v želodcu.
To zdravilo se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov
refluksa (npr. zgage in regurgitacije
kisline) pri odraslih.
Refluks pomeni vračanje kisline iz želodca nazaj v požiralnik
(prebavno cev, ki povezuje žrelo z
želodcem), ki se lahko vname in boli. To lahko povzroči simptome,
kot sta boleč občutek v prsnem
košu, ki sega do žrela (zgaga) ali kisel okus v ustih (regurgitacija
kisline).
Zdravilo Faras ne prinese takojšnjega olajšanja. Morda bo potrebno
jemati kapsule 2-3 dni
zaporedoma, da bo prišlo do izboljšanja. Če se znaki vaše bolezni
poslabšajo ali ne izboljšajo v 14
dneh, se posvetujte z zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FARAS
NE JEMLJITE ZDRAVILA FARAS:
-
če

Produkta apraksts

149502
6a
IB017G (29.05.2015) + IA020 (05.11.2015)
Page 1 of 12
JAZMP-II/17/G,IA/20-5.11.2015
1.
IME ZDRAVILA
Faras 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 20 mg esomeprazola (v
obliki magnezijevega
esomeprazolata dihidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
20 mg trde gastrorezistentne kapsule
saharoza
28,46–32,56 mg
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
20 mg: telo in pokrovček sta rahlo roza barve, vsebina kapsule so
bele do skoraj bele pelete; velikost
kapsule št. 3.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Faras je indicirano za:
kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgage in
regurgitacije kisline) pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni dnevni odmerek je 20 mg esomeprazola (ena kapsula) na
dan.
Mogoče bo potrebno neprekinjeno jemanje kapsul 2 do 3 dni, da
dosežemo izboljšanje simptomov.
Zdravljenje lahko traja največ 2 tedna. Ko simptomi popolnoma
izginejo, je potrebno zdravljenje
prekiniti.
Če se simptomi ne izboljšajo po 2 tednih neprekinjenega jemanja
zdravila, se mora bolnik posvetovati
z zdravnikom.
_Posebne skupine bolnikov _
_ _
_Bolniki z ledvično okvaro _
Pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo prilagoditev odmerka ni
potrebna. Zaradi omejenih
izkušenj pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, je potrebna previdnost
pri zdravljenju teh bolnikov
(glejte poglavje 5.2).
_Bolniki z okvaro jeter _
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni
potrebna. Bolniki s hudo okvaro
jeter pa se morajo posvetovati z zdravnikom, preden vzamejo zdravilo
Faras (glejte poglavji 4.4 in
5.2).
149502
6a
IB017G (29.05.2015) + IA020 (05.11.2015)
Page 2 of 12
JAZMP-II/17/G,IA/20-5.11.2015
_Starejši bolniki (≥65 let) _
Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Faras ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji,
mlajši od 1