Faktor VII NF Shire Injektionspräparat

Valsts: Šveice

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Pieejams no:

Shire Switzerland GmbH

ATĶ kods:

B02BD05

Zāļu forma:

Injektionspräparat

Klase:

B

Autorizācija datums:

1984-03-09

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
Facteur VII NF Shire
Composition
Principe actif : Factor VII coagulationis humanus
Excipients : Natrii Citras, Natrii Chloridum, Heparinum natricum
Solvant : Aqua ad iniectabilia
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat et solvant pour injection intraveineuse après
reconstitution
Chaque flacon perforable de Facteur VII NF Shire contient nominalement
600 U.I. de facteur VII de
la coagulation humain. Une fois reconstituée avec le solvant fourni
(10 ml d’eau pour préparations
injectables Ph. Eur.), la préparation contient environ 60 U.I./ml de
facteur VII de la coagulation
humain.
L’efficacité (U.I.) est déterminée avec le test chromogène de la
Ph. Eur. L’activité spécifique de
Facteur VII NF Shire s’élève au minimum à 2 U.I. de facteur
VII/mg de protéine. La préparation
contient ≤ 0,5 U.I. d’héparine par U.I. de facteur VII.
Le produit reconstituée contient moins de 20 U.I. FII / 100 U.I.
FVII, 15 U.I. FIX / 100 U.I. FVII et
35 U.I. FX / 100 U.I. FVII.
Indications/possibilités d’emploi
Hémorragies aiguës et prévention hémorragique péri-opératoire
dans le cas d’un déficit congénital et
acquis en facteur VII. (Hypo- ou aproconvertinémie).
La préparation ne contient pas de facteur VIIa activé et ne devait
pas être utilisée chez les patients
hémophiles qui présentent un inhibiteur.
Posologie/mode d’emploi
La préparation agit seulement après administration intraveineuse. On
ne dispose que d’un nombre
limité de données sur l’utilisation clinique de concentrés de
facteur VII. Le traitement devra donc
être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté
dans le traitement substitutif avec des
facteurs de coagulation.
La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent du
degré de sévérité du déficit en facteur
VII, de la localisation et de l’importance de l’hémorragie et de
l’état clinique du patient. La
détermination exacte de la posologie ne peut se faire que sur la base
de cont