Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity Baxalta 1000 V pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity

Pieejams no:

Baxalta Innovations GmbH, Austria

ATĶ kods:

B02BD03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity

Deva:

1000 V

Zāļu forma:

Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSING ACTIVITY BAXALTA 500 V PULVERIS UN
ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSING ACTIVITY BAXALTA 1000 V PULVERIS UN
ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity_
VIII faktora inhibitoru apejošā aktivitāte
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity Baxalta un kādam
nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity
Baxalta lietošanas
3.
Kā lietot Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity Baxalta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity Baxalta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSING ACTIVITY BAXALTA UN KĀDAM
NOLŪKAM TO LIETO
Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity Baxalta ir zāles, ko gatavo
no cilvēka plazmas, un tās nodrošina
hemostāzi pat gadījumos, kad individuālo koagulācijas faktoru
līmenis ir pazemināts vai to vispār nav.
Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity Baxalta lieto asiņošanas
ārstēšanai un profilaksei A un B
hemofilijas pacientiem, kuriem ir inhibitori.
Turklāt Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity Baxalta var lietot
arī asiņošanas ārstēšanai un profilaksei
pacientiem bez hemofilijas, kuru organism

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 13-06-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity Baxalta 500 V pulveris un
šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Factor
VIII
Inhibitor
Bypassing
Activity
Baxalta
_ _
1000
V
pulveris
un
šķīdinātājs
infūziju
šķīduma
pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela – VIII faktora inhibitoru apejošā aktivitāte (
_Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity_
).
1 ml satur 50 V* VIII faktora inhibitoru apejošās aktivitātes.
Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity Baxalta 500 V pulveris un
šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
satur 500 V VIII faktora inhibitoru apejošās aktivitātes 200-600 mg
cilvēka plazmas olbaltumā.
Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity Baxalta 500 V pulveris un
šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
satur 1000 V VIII faktora inhibitoru apejošās aktivitātes 400-1200
mg cilvēka plazmas olbaltumā.
Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity Baxalta satur arī II, IX un
X faktoru, galvenokārt neaktīvā formā, kā
arī aktivētu VII faktoru. VIII faktora koagulanta antigēna (F VIII
C:Ag) koncentrācija ir līdz 0,1 V/1 V Factor
VIII Inhibitor Bypassing Activity Baxalta . Kalikreīna-kinīna
sistēmas faktori Factor VIII Inhibitor Bypassing
Activity Baxalta sastāvā ir pavisam nelielā daudzumā, ja tie
vispār ir nosakāmi.
*
Šķīdums, kas satur vienu Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity
Baxalta
vienību
_,_
saīsina VIII faktora
inhibitoru saturošas plazmas aktivēto parciālo tromboplastīna
laiku (APTL) par 50% no bufervērtības.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
500 V
Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity Baxalta 500 V pulveris un
šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai satur apmēram 40 mg nātrija katrā flakonā.
1000 V
Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity Baxalta 1000 V pulveris un
šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai satur apmēram 80 mg nātrija katrā flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu sk