Ezoleta 10 mg tablete

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

ezetimib

Pieejams no:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATĶ kods:

C10AX09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ezetimib

Zāļu forma:

tableta

Kompozīcija:

ezetimib 10 mg / 1 tableta

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

90 tableta

Receptes veids:

Rp

Ārstniecības grupa:

ezetimib

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2015-02-25

Lietošanas instrukcija

1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL056454_4
13.10.2014 – Updated: 05.11.2014
Page 1 of 6
JAZMP-R/001-12.10.2014
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL056454_4
13.10.2014 – Updated: 05.11.2014
Page 2 of 6
JAZMP-R/001-12.10.2014
NAVODILO ZA UPORABO
EZOLETA 10 MG TABLETE
ezetimib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Ezoleta in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ezoleta
3.
Kako jemati zdravilo Ezoleta
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ezoleta
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EZOLETA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ezoleta je zdravilo, ki ga uporabljamo za zmanjševanje količine
»škodljivega« holesterola v krvi.
Jemljejo ga bolniki, ki kljub dieti nimajo ustrezno urejene količine
maščob v krvi. Ob jemanju tega
zdravila morate nadaljevati z dieto za zmanjševanje količine
holesterola.
Zdravilo Ezoleta deluje tako, da zmanjšuje prehod holesterola v hrani
iz prebavil v kri. Zdravilo
Ezoleta vam ne pomaga hujšati. Zdravilo Ezoleta ima dodaten učinek
pri zmanjševanju količine
holesterola s statini; to so zdravila, ki zmanjšujejo količino
holesterola, ki ga tvori vaše telo.
Zdravilo Ezoleta uporabljamo za dodatno zdravljenje ob dieti, če
imate:
-
povečano količino holesterola v krvi (primarno hiperholesterolemijo
- heterozigotno družinsko
in poligensko):
-
skupaj s statinom (

Produkta apraksts

1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL057560_1
10.11.2014 – Updated: 10.11.2014
Page 1 of 12
JAZMP-IB/005-13.02.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Ezetimibe
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL057560_1
10.11.2014 – Updated: 10.11.2014
Page 2 of 12
JAZMP-IB/005-13.02.2015
1.
IME ZDRAVILA
Ezoleta 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Tablete so bele barve, ovalne oblike, s prirezanimi robovi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Primarna hiperholesterolemija _
Zdravilo Ezoleta je v kombinaciji z inhibitorjem HMG-CoA reduktaze
(statinom) indicirano kot
dodatno zdravljenje ob dieti pri bolnikih s primarno (heterozigotno
družinsko ali poligensko)
hiperholesterolemijo, kadar zdravljenje s samim statinom ne zadostuje.
Samostojno zdravljenje z zdravilom Ezoleta je indicirano kot dodatno
zdravljenje ob dieti pri bolnikih
s primarno (heterozigotno družinsko alipoligensko)
hiperholesterolemijo, kadar uporaba statina ni
primerna ali kadar bolnik statina ne prenaša.
_Homozigotna družinska hiperholesterolemija _
Zdravilo Ezoleta je v kombinaciji s statinom indicirano kot dodatno
zdravljenje ob dieti pri bolnikih s
homozigotno družinsko hiperholesterolemijo. Bolniki lahko prejemajo
tudi dodatno zdravljenje (npr.
LDL afereza).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Bolnik mora imeti predpisano ustrezno dieto za zmanjševanje vrednosti
lipidov v krvi in mora
nadaljevati s to dieto tudi med zdravljenjem z zdravilom Ezoleta.
Zdravilo se jemlje peroralno. Priporočen odmerek je ena 10 mg tableta
zdravila Ezoleta na dan.
Zdravilo Ezoleta se lahko jemlje ob kateremkoli času dneva, s hrano
ali brez nje.
Ko dodamo zdravilo Ezoleta statinu, moramo uporabiti predpisan
običajni začetni odmerek ustreznega
statina ali pa nadaljevati z že določenim večjim odmerkom statina.
Pri tem je potrebno upoštevati
navodila za odmerjanje z