EZETIMIBE E SIMVASTATINA TECNIGEN

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

Simvastatina e ezetimibe

Pieejams no:

TECNIGEN S.R.L.

ATĶ kods:

C10BA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Simvastatin and ezetimibe

Vienības iepakojumā:

"10 MG/10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL; "10 MG/10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE.

Klase:

M

Ārstniecības joma:

Simvastatina e ezetimibe

Produktu pārskats:

046167019 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - Autorizzato; 046167021 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - Autorizzato; 046167033 - 10 MG/20 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - Autorizzato; 046167045 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - Autorizzato; 046167058 - 10 MG/10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/AL - Autorizzato

Autorizācija statuss:

Autorizzato

Lietošanas instrukcija

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EZETIMIBE E SIMVASTATINA TECNIGEN 10 MG/10 MG COMPRESSE
EZETIMIBE E SIMVASTATINA TECNIGEN 10 MG/20 MG COMPRESSE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen
3.
Come prendere Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È EZETIMIBE E SIMVASTATINA TECNIGEN E A COSA SERVE
Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen contiene i principi attivi ezetimibe
e simvastatina. Ezetimibe e
Simvastatina Tecnigen è un medicinale che viene utilizzato per
diminuire i livelli del colesterolo
totale, del colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e delle sostanze
grasse dette trigliceridi nel sangue.
Inoltre, Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen aumenta i livelli del
colesterolo "buono" (colesterolo
HDL).
Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen agisce in due modi per abbassare il
colesterolo. II principio attivo
ezetimibe riduce il colesterolo assorbito nel tratto digerente. Il
principio attivo simvastatina, che
appartiene alla classe delle "statine", inibisce la produzione del
colesterolo sintetizzato
dall'organismo.
II colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel
flusso sanguigno. Il cole

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen 10 mg/10 mg compresse
Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen 10 mg/20 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina.
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa da 10 mg/10 mg contiene 60,415 mg di lattosio
monoidrato, 6,835 mg di lattosio
anidro e 1,248 mg di sodio.
Ogni compressa da 10 mg/20 mg contiene 81,820 mg di lattosio
monoidrato, 62,680 mg di lattosio
anidro e 2,497 mg di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen 10 mg/10 mg sono compresse bianche
ed oblunghe con una
lunghezza di 8,00 mm ± 0,2 mm e una larghezza di 4,4 mm ± 0,2 mm.
Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen 10 mg/20 mg sono compresse bianche,
oblunghe, con una linea
di incisione su un lato, una lunghezza di 10,00 mm ± 0,2 mm e una
larghezza di 5,5 mm ± 0,2 mm.
La linea di incisione non serve a rompere la compressa.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen è indicato per ridurre il rischio
di eventi cardiovascolari (vedere
paragrafo 5.1) in pazienti con malattia cardiaca coronarica (CHD) ed
una storia di sindrome
coronarica acuta (SCA), trattati in precedenza con una statina o meno.
Ipercolesterolemia
Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen è indicato come terapia aggiuntiva
alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o
con iperlipidemia mista ove sia
indicato l'uso di un prodotto di associazione:
−
pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
−
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen è indicato come terapia aggiuntiva
alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia f