Exemestan "ratiopharm" 25 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

EXEMESTAN

Pieejams no:

ratiopharm GmbH

ATĶ kods:

L02BG06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

exemestane

Deva:

25 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2010-05-17

Produkta apraksts

19. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR EXEMESTAN "RATIOPHARM", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26476
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Exemestan "ratiopharm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg exemestan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide til offwhite, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der
er mærket ’E25’ på den
ene side og blanke på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Exemestan "ratiopharm"
er indiceret til adjuverende behandling af postmenopausale
kvinder med østrogenreceptorpositiv invasiv tidlig brystkræft (EBC),
efter 2-3 års initial
adjuverende tamoxifenbehandling.
Exemestan "ratiopharm" er indiceret til behandling af avanceret
brystkræft hos kvinder
med naturlig eller kunstigt fremkaldt postmenopausal status, hvis
sygdom er progredieret
efter antiøstrogenbehandling. Der er ikke påvist effekt hos
patienter med negativ
østrogenreceptorstatus.
_44557_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne og ældre
Anbefalet Exemestan "ratiopharm" dosis er 1 tablet à 25 mg 1 gang
daglig, helst efter et
måltid.
Patienter med tidlig brystkræft bør fortsætte med behandling med
Exemestan "ratiopharm"
indtil 5 års kombineret, sekventiel, adjuverende hormonbehandling
(tamoxifen efterfulgt af
exemestan) er afsluttet, eller tidligere, hvis der opstår recidiv af
tumor.
Hos patienter med avanceret brystkræft bør behandlingen med
Exemestan "ratiopharm"
fortsætte, til der ses tydelig progression af tumor.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med lever- eller
nyreinsufficiens (se pkt.
5.2).
Pædiatrisk population
Anbefales ikke til børn og unge.
ADMINISTRATION
Oral anvendelse.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Exemestan "ratiopharm" tabletter er kontraindiceret til

patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for
et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

præmenopausale kvinder

gravide el