Evrenzo

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Roxadustat

Pieejams no:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATĶ kods:

B03XA05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

roxadustat

Ārstniecības grupa:

Antianemijski pripravci

Ārstniecības joma:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Ārstēšanas norādes:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Produktu pārskats:

Revision: 3

Autorizācija statuss:

odobren

Autorizācija datums:

2021-08-18

Lietošanas instrukcija

46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EVRENZO 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EVRENZO 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EVRENZO 70 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EVRENZO 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EVRENZO 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
roksadustat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama
. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj upu
ti. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Evrenzo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Evrenzo
3.
Kako uzimati Evrenzo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Evrenzo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVRENZO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE EVRENZO
Evrenzo je lijek koji povećava broj crvenih krvnih stanica i razin
u
hemoglobina u Vašoj krvi. Sadrži
djelatnu tvar roksadustat.
ZA ŠTO SE KORISTI EVRENZO
Evrenzo se koristi za liječenje odraslih s
a simptomatskom anemijom koja se pojavljuje u bolesnika s
kroničnom bolešću bubrega. Anemija je
stanje kada imate premalo crvenih krvnih stanica, a razina
hemoglobina je preniska. Kao rezultat, Vaše tijelo možda neće
primiti dovoljno kisika. Anemija može
uzr
okovati simptome kao što su umor, slabost ili nedostatak zraka.
KAKO DJELUJE EVRENZO
Roksadustat, djelatna tvar u lijeku Evrenzo, djeluje povećanjem
razine HIF
-
a, tvari koja povećava
proizvodnju crvenih krvnih stanica kada

Produkta apraksts

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih
radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Evrenzo
20
mg filmom obložene tablete
Evrenzo
50
mg filmom obložene tablete
Evrenzo
70
mg filmom obložene tablete
Evrenzo
100
mg filmom obložene tablete
Evrenzo
150
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Evrenzo 20
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži
20 mg roksadustata.
Evrenzo 50
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta
sadrži
50 mg roksadustata.
Evrenzo 70
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži
70 mg roksadustata.
Evrenzo 100
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži
100 mg roksadustata.
Evrenzo 150
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži
150 mg roksadustata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna 20
mg filmom obložena tableta sadrži
40,5 mg laktoze, 0,9 mg boje Allura Red AC aluminium
lake i 0,21 mg sojinog lecitina.
Jedna 50
mg filmom obložena tableta sadrži
101,2 mg laktoze, 1,7 mg boje Allura Red AC aluminium
lake i 0,39 mg sojinog lecitina.
Jedna 70
mg filmom obložena tableta sadrži
141,6 mg laktoze, 2,1 mg boje Allura Red AC aluminium
lake i 0,47 mg sojinog lecitina.
Jedna 100
mg filmom obložena tableta sadrži
202,4 mg laktoze, 2,8 mg boje Allura Red AC
aluminium lake i 0,63 mg sojinog lecitina.
Jedna 150
mg filmom obložena tableta sadrži
303,5 mg laktoze, 3,7 mg boje Allura Red AC
aluminium lake i 0,84 mg sojinog lecitina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete (tablete).
Evrenzo 20 mg tablete
Crvene, ovalne tablete (približno
8 mm × 4
mm) s utisnutim „20” na jednoj strani.
Evrenzo 50 mg tablete
Crvene, ovalne tablete (približno
11 mm × 6
mm) s utisnutim „50” na jednoj
strani.
3
Evrenzo 70 mg tablete
Crvene, okrugle tablete (približno
9
mm