EVOTABINA

Valsts: Brazīlija

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Pieejams no:

EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

ATĶ kods:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Ārstniecības joma:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Autorizācija statuss:

Cancelado/Caduco

Autorizācija datums:

2007-04-02

Lietošanas instrukcija

EVOTABINA
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
10 E 50 MG
1
EVOTABINA
®
hemitartarato de vinorelbina
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVOTABINA
®
hemitartarato de vinorelbina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Solução injetável
EVOTABINA
®
10 mg - Caixa com 1 frasco-ampola com 1 mL de solução a 10 mg/mL
EVOTABINA
®
50 mg - Caixa com 1 frasco-ampola com 5 mL de solução a 10 mg/mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR INFUSÃO
INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
hemitartarato de vinorelbina
..................................................................13,85mg
(equivalente a 10 mg de vinorelbina base)
água para injetáveis
q.s.p........................................................................1,0mL
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVOTABINA
®
é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de mama em estádio
avançado após falha de
regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de
pulmão de não-pequenas células (CPNPC), como
agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de
1ª linha, em pacientes com CPNPC não-
ressecável. Em pacientes com doença em estádio IV EVOTABINA
®
pode ser indicado como agente único ou em
combinação com cisplatina. Em pacientes com estádio III, EVOTABINA
®
está indicado em combinação com
cisplatina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EVOTABINA
®
pertence à família dos alcaloides da vinca, sendo medicamento
utilizado para tratamento do
câncer.
EVOTABINA
®
é apresentado sob a forma de infusão de aplicação intravenosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Caso seja alérgico à substância ativa (hemitartarato de
vinorelbina) ou a qualquer das drogas para câncer de
famílias ligadas aos alcaloides da vinca.
- Caso seja alérgico a qualquer um dos ingredientes de EVOTABINA
®
.
- Caso esteja grávida ou considere que possa estar grávida.
- Caso esteja aleitan

Produkta apraksts

EVOTABINA
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
10 E 50 MG
BUPS43V01
1
EVOTABINA
®
hemitartarato de vinorelbina
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVOTABINA
®
hemitartarato de vinorelbina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Solução injetável
EVOTABINA
®
10 mg - Caixa com 1 frasco-ampola com 1 mL de solução a 10 mg/mL
EVOTABINA
®
50 mg - Caixa com 1 frasco-ampola com 5 mL de solução a 10 mg/mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR INFUSÃO
INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
hemitartarato de vinorelbina
..................................................................13,85mg
(equivalente a 10 mg de vinorelbina base)
água para injetáveis
q.s.p........................................................................1,0mL
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tratamento de recidiva de câncer de mama em estádio avançado após
falha de regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer
de pulmão de células não-pequenas (CPCNP), como agente único, ou
em combinação com cisplatina, para tratamento de 1ª linha, em
pacientes com CPCNP não-ressecável. Em pacientes com doença em
estádio IV EVOTABINA
®
pode ser indicado como agente único ou em
combinação com cisplatina. Em pacientes com estádio III, EVOTABINA
®
está indicado em combinação com cisplatina.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
USO EM IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
ADMINISTRAÇÃO EM IDOSOS
Um estudo sobre vinorelbina oral em pacientes idosos (≥ 70 anos) com
câncer de pulmão de células não-pequenas demonstrou que a idade
não influi sobre a farmacocinética da vinorelbina e que nenhuma
redução da dose é necessária. Embora a experiência clínica não
tenha
identificado diferenças relevantes em pessoas de idade avançada,
não se pode descartar uma maior sensibilidade em algumas dessas
pessoas.
ADMINISTRAÇÃO EM CRIANÇAS
A segurança e eficácia não foram estabelecidas e administra�