Evkeeza

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Evinacumab

Pieejams no:

Ultragenyx Germany GmbH

ATĶ kods:

C10AX

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

evinacumab

Ārstniecības grupa:

Lipīdu modificējoši aģenti

Ārstniecības joma:

Hiperholesterolēmija

Ārstēšanas norādes:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Produktu pārskats:

Revision: 2

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2021-06-17

Lietošanas instrukcija

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Evkeeza 150 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
evinakumab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Evkeeza un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Evkeeza saņemšanas
3.
Kā Evkeeza tiek saņemtas
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Evkeeza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Evkeeza un kādam nolūkam tās lieto
Kas ir Evkeeza
Evkeeza satur aktīvo vielu evinakumabu. Tas ir zāļu veids, ko
dēvē par monoklonālām antivielām.
Monoklonālās antivielas ir proteīni, kas saistās ar citām vielām
ķermenī.
Kādam nolūkam Evkeeza lieto
Evkeeza lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no 5 gadu vecuma
ar ļoti augstu holesterīna līmeni, ko
izraisa slimība ar nosaukumu “homozigota ģimenes
hiperholesterinēmija”. Evkeeza tiek lietotas kopā
ar diētu, kurā ir maz tauku, un citām zālēm, lai samazinātu
holesterīna līmeni.
Homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju parasti pēcnācējiem nodod
gan tēvs, gan māte.
Cilvēkiem ar šādu slimību ZBL holest

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Evkeeza 150 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur
150 mg evinakumaba (evinakumab).
Viens flakons ar 2,3 ml koncentrāta satur 345 mg evinakumaba.
Viens flakons ar 8 ml koncentrāta satur 1 200 mg evinakumaba.
Evinakumabs tiek izgatavots Ķīnas kāmja olnīcu šūnās,
izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens
sterils šķīdums ar pH 6,0 un osmolalitāti
aptuveni 500 mmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Evkeeza ir paredzētas papildus diētai un citām zema blīvuma
lipoproteīnu holesterīna (ZBLH) līmeni
pazeminošām terapijām, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no 5
gadu vecuma ar homozigotu ģimenes
hiperholesterinēmiju (homozygous familial hypercholesterolaemia,
HoFH).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar evinakumabu pacientam jābūt
optimālam ZBLH līmeņa pazemināšanas
režīmam.
Ārstēšana ar evinakumabu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze lipīdu traucējumu ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 15 mg/kg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā
60 minūšu laikā reizi mēnesī (ik
pēc 4 nedēļām).
Ja deva tiek izlaista, tā jāievada pēc iespējas drīzāk. Pēc tam
ārstēšana ar evinakumabu jāplāno ik
mēnesi no pēdējās devas dienas.
Ja pacientam attīstās nevēlamu blakuspa