Evenity

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: maltiešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Romosozumab

Pieejams no:

UCB Pharma S.A.

ATĶ kods:

M05BX

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

romosozumab

Ārstniecības grupa:

Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam

Ārstniecības joma:

L-osteoporożi

Ārstēšanas norādes:

Evenity huwa indikat fit-trattament ta 'l-osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa f'riskju għoli ta' ksur.

Produktu pārskats:

Revision: 4

Autorizācija statuss:

Awtorizzat

Autorizācija datums:

2019-12-09

Lietošanas instrukcija

40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EVENITY 105 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA
GĦAL-LEST
romosozumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
-
Se tingħata wkoll kartuna ta’ twissija tal-pazjent, li fiha
informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li
inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’EVENITY.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu EVENITY u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża EVENITY
3.
Kif għandek tuża EVENITY
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen EVENITY
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EVENITY U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU EVENITY
EVENITY fih is-sustanza attiva romosozumab, mediċina li tgħin biex
tagħmel l-għadam aktar
b’saħħtu, u sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ ksur tal-għadam.
GĦALXIEX JINTUŻA EVENITY
EVENITY jintuża għall-kura tal-osteoporożi severa f’nisa wara
l-menopawsa li huma f’riskju kbir ta’
ksur fl-għadam (fratturi).
L-osteoporożi hija marda li tikkawża lill-għadam tiegħek jirqaq u
jsir fraġli. Ħafna pazjenti
b’ost

Produkta apraksts

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
EVENITY 105 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
EVENITY 105 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
EVENITY 105 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 105 mg ta’ romosozumab f’1.17
ml ta’ soluzzjoni (90 mg/ml).
EVENITY 105 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 105 mg ta’ romosozumab f’1.17
ml ta’ soluzzjoni (90 mg/ml).
Romosozumab huwa antikorp monoklonali umanizzat tal-IgG2, magħmul
minn teknoloġija tad-DNA
rikombinanti f’ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
_ _
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara sa opalexxenti, bla kulur sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
EVENITY huwa indikat għall-kura tal-osteoporożi severa f’nisa wara
l-menopawsa li huma f’riskju
kbir ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tobba speċjalisti
b’esperjenza fl-immaniġġjar tal-
osteoporożi.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 210 mg ta’ romosozumab (mogħtija
bħala żewġ injezzjonijiet taħt il-
ġilda ta’ 105 mg kull waħda) darba fix-xahar għal 12-il xahar.
Il-pazjenti għandhom jingħataw supplimenti xierqa ta’ kalċju u
vitamina D qabel u waqt il-kura (ara
sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Pazjenti kkurati b’EVENITY għandhom jin