Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29 avenue Tony Garnier
QI07AI06
Stran 1 od 4 NAVODILO ZA UPORABO EURICAN DAPPI - LR LIOFILIZAT IN SUSPENZIJA ZA PRIPRAVO SUSPENZIJE ZA INJICIRANJE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francija Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI EURICAN DAPPi - LR liofilizat in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje za pse 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek cepiva (1ml) vsebuje: - LIOFILIZAT ZDRAVILNE UČINKOVINE: • virus pasje kuge, oslabljen, vsaj 10 4.0 TCID 50 • adenovirus (CAV2), oslabljen, vsaj 10 2.5 TCID 50 • virus parvoviroze, oslabljen, vsaj 10 4.9 TCID 50 • virus parainfluence tip 2, oslabljen, vsaj 10 4.7 TCID 50 - SUSPENZIJA ZDRAVILNE UČINKOVINE: Inaktivirana _Leptospira interrogans serovar canicola _ _ _ }q.s. za učinkovitost glede na monografijo Inaktivirana _ Leptospira interrogans serovar icterohaemorhagiae_ } 447 Evropske Farmakopeje glikoproteini virusa stekline, vsaj 1 i.e aluminijev hidroksid 0,6 mg 4. INDIKACIJA(E) Pri psih: Aktivna imunizacija za - preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov zaradi virusa pasje kuge (CDV), - preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov zaradi pasjega kužnega hepatitisa (CAV), - zmanjšanje kliničnih znakov in izločanja virusa pri respiratornih obolenjih, ki jih povzroča pasji adenovirus tipa 2 (CAV-2), - preprečevanje smrtnosti, kliničnih znakov in izločanja virusa pri parvovirozi psov (CPV)*, - zmanjšanje kliničnih znakov in izločanja virusa pri parainfluenci psov, Stran 2 od 4 - zmanjšanje smrtnosti, kliničnih znakov in izločanja povzročitelja pri okužbi z _Leptospira _ _interrogans serovar Izlasiet visu dokumentu
Stran 1 od 4 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI EURICAN DAPPi - LR liofilizat in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek cepiva (1 ml) vsebuje: - LIOFILIZAT ZDRAVILNE UČINKOVINE: • virus pasje kuge, oslabljen, vsaj 10 4.0 TCID 50 • adenovirus (CAV2), oslabljen, vsaj 10 2.5 TCID 50 • virus parvoviroze, oslabljen, vsaj 10 4.9 TCID 50 • virus parainfluence tip 2, oslabljen, vsaj 10 4.7 TCID 50 POMOŽNE SNOVI: Podlaga, q.s. 1 odmerek - SUSPENZIJA ZDRAVILNE UČINKOVINE: Inaktivirana _Leptospira interrogans serovar canicola _ _ _ }q.s. za učinkovitost glede na monografijo Inaktivirana _ Leptospira interrogans serovar icterohaemorhagiae_ } 447 Evropske Farmakopeje glikoproteini virusa stekline, vsaj 1 i.e POMOŽNE SNOVI: nosilec, q.s. 1 ml aluminijev hidroksid 0,6 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje. Liofilizat svetlo rjave barve in opalescentna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Pri psih: Aktivna imunizacija za - preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov zaradi virusa pasje kuge (CDV), - preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov zaradi pasjega kužnega hepatitisa (CAV), - zmanjšanje kliničnih znakov in izločanja virusa pri respiratornih obolenjih, ki jih povzroča pasji adenovirus tipa 2 (CAV-2), Stran 2 od 4 - preprečevanje smrtnosti, kliničnih znakov in izločanja virusa pri parvovirozi psov (CPV)*, - zmanjšanje kliničnih znakov in izločanja virusa pri parainfluenci psov, - zmanjšanje smrtnosti, kliničnih znakov in izločanja povzročitelja pri okužbi z _Leptospira _ _interrogans serovar canicola_ in _Leptospira interrogans serovar icterohaemorhagiae,_ - preprečevanje stekline. Nastop imunosti: 2 tedna. Trajanje imunosti: vsaj 1 leto po drugem odmerku osnovnega cepljenja. Trenu Izlasiet visu dokumentu