Etruzil 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Pieejams no:

Egis Pharmaceuticals Kereszturi ut 30-38 H-1106 BUDAPEST (HONGARIJE)

ATĶ kods:

L02BG04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Letrozole

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETRUZIL 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Etruzil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanner mag u Etruzil niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Etruzil?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Etruzil?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETRUZIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ETRUZIL EN HOE WERKT HET.
Etruzil bevat een actief bestanddeel dat letrozol wordt genoemd. Het
behoort tot een groep
geneesmiddelen die aromataseremmers worden genoemd. Het is een
hormonale (of "endocriene")
behandeling voor borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak
gestimuleerd door oestrogenen, dit
zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Letrozol vermindert de hoeveelheid
oestrogeen door het blokkeren
van een enzym ("aromatase") dat betrokken is bij de aanmaak van
oestrogenen. Daarom kan het de groei
van borstkanker blokkeren die oestrogeen nodig heeft om te kunnen
groeien. Als gevolg hiervan wordt
de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen van
het lichaam vertraagd of gestopt.
WAT IS
Etruzil EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT.
Etruzil wordt gebruikt om borstkanker te behandelen bij vrouwen na de
overgang (menopauze), dat wil
zeggen na de laatste menstruatie.
Het wordt gebruikt ter voorkoming van terugkeer van borstkanker. Het
kan worden gebruikt als eerste
behand

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ETRUZIL 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 61,5 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele filmomhulde ronde biconvexe tabletten, met de inscriptie L9OO op
de ene zijde en 2.5 op de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium.
•
Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve
borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende 5 jaar standaard
adjuvante tamoxifen therapie
hebben gehad.
•
Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoonafhankelijke borstkanker in een
gevorderd stadium.
•
Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen na een terugval of
ziekteprogressie in de
natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte endocriene postmenopauzale
fase, die voorafgaand zijn
behandeld met anti-oestrogenen.
•
Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptorpositieve, HER-2-
negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en
onmiddellijke operatieve
behandeling niet geïndiceerd is.
De werkzaamheid bij patiënten met hormoonreceptor negatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten _
De aanbevolen dosering van Etruzil is 2,5 mg eenmaal daags. Voor
oudere patiënten hoeft de dosering
niet te worden aangepast
Bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, dient de
behandeling met Etruzil te
worden voortgezet totdat de tumorprogressie evident is.
Bij de adjuvante en uitgebreide adjuvante behandeling wordt aanbevolen
om 5 jaar te behandelen met
Etruzil of totdat er recidief van de tumor optreedt. Afhankelijk van
wat als eerste optreed