Etoposide Sandoz 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

etopozid

Pieejams no:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATĶ kods:

L01CB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

etopozid

Deva:

20 mg/ml

Zāļu forma:

koncentrat za otopinu za infuziju

Kompozīcija:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg etopozida

Receptes veids:

na recept ograničeni recept

Ražojis:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach am Attersee, AustrijaFareva Unterach GmbH, Unterach, Austrija

Produktu pārskats:

Pakiranje: 1 bočica s 2,5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-578166910-01]; 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-578166910-02]; 1 bočica s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-578166910-03]; 1 bočica s 20 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-578166910-04]; 1 bočica s 50 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-578166910-05] Urbroj: 381-12-01/38-18-08

Autorizācija datums:

2018-05-28

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ETOPOSIDE SANDOZ 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
etopozid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ETOPOSIDE SANDOZ i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati ETOPOSIDE SANDOZ
3.
Kako ćete primati ETOPOSIDE SANDOZ
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ETOPOSIDE SANDOZ
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ETOPOSIDE SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Naziv ovog lijeka je ETOPOSIDE SANDOZ.
Etopozid spada u skupinu lijekova pod nazivom citostatici koji se
koriste u liječenju raka.
ETOPOSIDE SANDOZ koristi se u liječenju odreĎenih vrsta raka u
odraslih:
- rak testisa
- rak pluća malih stanica
- rak krvi (akutna mijeloična leukemija)
- tumor limfnog sustava (Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov limfom)
- vrste raka reproduktivnog sustava (gestacijska trofoblastična
neoplazija i rak jajnika).
ETOPOSIDE SANDOZ koristi se u liječenju odreĎenih vrsta raka u
djece:
- rak krvi (akutna mijeloična leukemija)
- tumor limfnog sustava (Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov limfom).
O pravom razlogu zašto Vam je propisan ETOPOSIDE SANDOZ, najbolje je
razgovarati s Vašim
liječnikom.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ETOPOSIDE SANDOZ
NEMOJTE PRIMATI ETOPOSIDE SANDOZ:
-
ako ste alergični na etopozid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste nedavno cijepljeni živim cjepivom, uključujući i cjepivo
protiv žute groznice
-
ako dojite ili planirate do

Produkta apraksts

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg etopozida.
Svaka bočica od 5 ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 100 mg
etopozida.
Svaka bočica od 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 200
mg etopozida.
Svaka bočica od 20 ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 400
mg etopozida.
Svaka bočica od 50 ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 1000
mg etoposida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml koncentrata za otopinu za infuziju
sadrži 20 mg
benzilnog alkohola.
1 ml ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml koncentrata za otopinu za infuziju
sadrži 260,60 mg
etanola (96%).
Svaka bočica od 5 ml sadrži 100 mg benzilnog alkohola i 1,303 g
etanola.
Svaka bočica od 10 ml sadrži 200 mg benzilnog alkohola i 2,606 g
etanola.
Svaka bočica od 20 ml sadrži 400 mg benzilnog alkohola i 5,212 g
etanola.
Svaka bočica od 50 ml sadrži 1 g benzilnog alkohola i 13,03 g
etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju
Bistra otopina svijetlo žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
RAK TESTISA
ETOPOSIDE SANDOZ indiciran je u kombinaciji s drugim odobrenim
kemoterapeuticima
za prvu liniju liječenja, za liječenje recidiva ili refraktornog
raka testisa u odraslih.
RAK PLUĆA MALIH STANICA
ETOPOSIDE SANDOZ indiciran je u kombinaciji s drugim odobrenim
kemoterapeuticima
za liječenje raka pluća malih stanica u odraslih.
HODGKINOV LIMFOM
H A L M E D
25 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
ETOPOSIDE SANDOZ indiciran je u kombinaciji s drugim odobrenim
kemoterapeuticima
za liječenje Hodgkinovog limfoma u odraslih i pedijatrijskih
bolesnika.
NON-HODGKINOV LIMFOM
ETOPOSIDE SANDOZ indiciran je u kombinaciji s drugim odobrenim
kemoterapeuticima
za liječenje non-Hodgkinovog limfoma u odraslih i pedijatrijskih
bolesnika.
AKUTNA MIJELOIČNA LEUKEMIJA
ETOPOSIDE