ETOPOSID EBEWE 20MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

3610 ETOPOSID

Pieejams no:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach Array

ATĶ kods:

L01CB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

3610 ETOPOSID

Deva:

20MG/ML

Zāļu forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Ievadīšanas:

Intravenózní podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

ETOPOSID

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0012670 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0012669 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0012671 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0012668 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2024-05-17

Lietošanas instrukcija

1
SP.ZN. SUKLS298812/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Etoposid Ebewe 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
etoposid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Etoposid Ebewe a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Etoposid
Ebewe podán
3.
Jak Vám bude přípravek Etoposid Ebewe podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Etoposid Ebewe uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ETOPOSID EBEWE
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek se nazývá Etoposid Ebewe. Jedna
injekční lahvička obsahuje léčivou látku etoposid
v množství odpovídajícím 50 mg, 100 mg, 200 mg nebo 400 mg
etoposidu.
Etoposid patří do skupiny léků, které se nazývají cytostatika a
používají se k léčbě nádorů.
Přípravek Etoposid Ebewe se používá k léčbě určitých typů
nádorových onemocnění u dospělých:
-
nádor varlat
-
malobuněčný karcinom plic
-
rakovina krve (akutní myeloidní leukemie)
-
nádor lymfatického (mízního) systému (Hodgkinův lymfom,
non-Hodgkinův lymfom)
-
nádorové
onemocnění
týkající
se
reprodukčního
systému
(gestační
trofoblastická
neoplazie
a
rakovina vaječníků).
Přípravek Etoposid Ebewe se používá k léčbě určitých typů
nádorového onemocnění u dětí:
-
rakovina krve (akutní myeloidní l

Produkta apraksts

1
SP.ZN. SUKLS298812/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Etoposid Ebewe 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg etoposidu.
Pomocné látky
se známým účinkem
: benzylalkohol (20 mg/ml), ethanol 96 % (v/v) (260,60 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
TESTIKULÁRNÍ TUMORY
Etoposid Ebewe je indikován v kombinaci s dalšími schválenými
chemoterapeutiky jako první volba
k léčbě recidivujících nebo refrakterních testikulárních
tumorů u dospělých.
MALOBUNĚČNÝ KARCINOM PLIC
Etoposid
Ebewe
je
indikován
v
kombinaci
s
dalšími
schválenými
chemoterapeutiky
k
léčbě
malobuněčného karcinomu plic u dospělých.
HODGKINŮV LYMFOM
Etoposid Ebewe je indikován v kombinaci s dalšími schválenými
chemoterapeutiky k léčbě Hodgkinova
lymfomu u dospělých a pediatrických pacientů.
NON-
HODGKINŮV LYMFOM
Etoposid Ebewe je indikován v kombinaci s dalšími schválenými
chemoterapeutiky k léčbě non-
Hodgkinova lymfomu u dospělých a pediatrických pacientů.
AKUTNÍ MYELOIDNÍ LEUKEMIE
Etoposid Ebewe je indikován v kombinaci s dalšími schválenými
chemoterapeutiky k léčbě akutní
myeloidní leukemie u dospělých a pediatrických pacientů.
GESTAČNÍ TROFOBLASTICKÁ NEOPLAZIE
Etoposid Ebewe je indikován v kombinaci s dalšími schválenými
chemoterapeutiky jako první a druhá
volba k léčbě vysoce rizikové gestační trofoblastické neoplazie
u dospělých.
OVARIÁLNÍ TUMORY
Etoposid
Ebewe
je
indikován
v
kombinaci
s
dalšími
schválenými
chemoterapeutiky
k
léčbě
neepiteliálních tumorů ovarií u dospělých.
2
Etoposid Ebewe je indikován k léčbě na platinu
rezistentních/refrakterních epiteliálních tumorů ovarií u
dospělých.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělá populace_
Dopor