ETO-cell 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Etoposid

Pieejams no:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATĶ kods:

L01CB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

etoposide

Zāļu forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Etoposid (19121) 20 Milligramm

Ievadīšanas:

intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2003-06-27

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ETO-CELL
® 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Etoposid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ETO-cell
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ETO-cell
®
beachten?
3.
Wie ist ETO-cell
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ETO-cell
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ETO-CELL
®
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ETO-cell
®
ist ein Mittel zur Behandlung von Tumoren.
ETO-CELL
® WIRD ANGEWENDET BEI
•
kleinzelligem Bronchialkarzinom (Geschwulst der Bronchien),
•
palliativer Therapie (lindernde Behandlung) des fortgeschrittenen,
nicht-
kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Geschwulst der Bronchien) bei
Patienten
in gutem Allgemeinzustand (Karnofsky-Index

80%),
•
Reinduktionstherapie (erneute Einleitung einer Behandlung) bei Morbus
Hodgkin (bestimmte Lymphgeschwulst) nach Versagen (nicht
vollständiges
Ansprechen auf die Therapie bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von
Standardtherapien,
•
Non-Hodgkin-Lymphomen (Lymphgeschwülste) von intermediärem und
hohem Malignitätsgrad (von mittlerem und hohem Grad der
Bösartigkeit),
•
Remissionsinduktion bei akuter myelois

Produkta apraksts

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ETO-cell
®
20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 100 mg Etoposid.
Eine Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 500 mg Etoposid.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 1000 mg Etoposid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche oder leicht gelb-bräunliche
Lösung, frei von
Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
ETO-cell
®
ist in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Präparaten
bei
der Behandlung folgender bösartiger Neubildungen angezeigt:
•
Kleinzelliges Bronchialkarzinom,
•
palliative Therapie des fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinoms bei
Patienten in gutem Allgemeinzustand (Karnofsky-Index

80 %),
•
Reinduktionstherapie bei Morbus Hodgkin nach Versagen (nicht
vollständiges
Ansprechen auf die Therapie bzw. Wiederauftreten der Erkrankung) von
Standardtherapien,
•
Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem und hohem Malignitätsgrad,
•
Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie im Kindesalter,
•
Reinduktionstherapie nach Versagen (nicht vollständiges Ansprechen
bzw.
Wiederauftreten der Erkrankung) von Standardtherapien bei akuter
myeloischer
Leukämie im Erwachsenenalter,
•
Hodentumoren,
•
Chorionkarzinom der Frau mit mittlerem und hohem Risiko nach
Prognoseschema
der WHO.
In der Monotherapie ist ETO-cell
®
zur palliativen systemischen Behandlung
fortgeschrittener Ovarialkarzinome nach Versagen von platinhaltigen
Standardtherapien angezeigt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Der empfohlene Behandlungszyklus beträgt für alle Indik