Valsts: Francija
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
étidronate de sodium
SANDOZ
M05BA01
etidronate sodium
400 mg
comprimé
composition pour un comprimé > étidronate de sodium : 400 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Liste I
liste I
MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION
365 256-5 ou 34009 365 256 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/03/2012;365 257-1 ou 34009 365 257 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 258-8 ou 34009 365 258 8 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 259-4 ou 34009 365 259 4 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2004-08-12
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 12/08/2004 Dénomination du médicament ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé etidronate de sodium Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé ? 3. COMMENT PRENDRE ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament est un diphosphonate. Indications thérapeutiques Il est indiqué: · dans le traitement curatif de l'ostéoporose post-ménopausique avec tassement d'une ou plusieurs vertèbres; · dans la prévention de la perte osseuse induite par corticothérapie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications NE PRENEZ JAMAIS ETIDRONATE SANDOZ 400 MG, COMPRIMÉ DANS LES CAS SUIVANTS: · en cas d'insuffisance rénale sévère, · allergie connue au produit (voir composition), · ostéomalacie (déminéralisation des os par insuffisance en vitamine D), · allaitement. EN CAS Izlasiet visu dokumentu
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 12/08/2004 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Etidronate de sodium ........................................................................................................................ 400 mg Pour un comprimé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Traitement curatif de l'ostéoporose post-ménopausique, avec au moins un tassement vertébral. · Prévention de la perte osseuse chez les patients nécessitant une corticothérapie prolongée supérieure à 3 mois par voie générale et à dose supérieure à 7,5 mg/jour d'équivalent- prednisone. 4.2. Posologie et mode d'administration POSOLOGIE Voie orale - Réservé à l'adulte. L'étidronate s'administre de façon cyclique avec du calcium, tous les 3 mois. L'administration se fait selon le schéma suivant: · étidronate à raison de 1 comprimé à 400 mg par jour pendant 14 jours, · puis pendant les 2 mois et demi suivant la prise d'étidronate, un apport de calcium à dose suffisante (en général 1000 mg par jour) et éventuellement de vitamine D à dose physiologique (en général 800 UI/jour) est recommandé. Les données d'efficacité dans l'ostéoporose post-ménopausique sont fondées sur des études à 3 ans. MODE D'ADMINISTRATION L'étidronate doit être administré 2 heures au moins avant ou après un repas (à 10 heures du matin par exemple). Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau ou de jus de fruit. L'ingestion de calcium sous forme médicamenteuse ou alimentaire (lait, fromage,...) doit être évitée au moment de la prise d'étidronate (voir rubrique 4.5). 4.3. Contre-indications · En l'absence de données cliniques, ne pas traiter par l'étidronate les malades atteints d'insuffisance rénale sévère. · Hypersensibilité connue au produit, · Ostéomalacie patente, · Allaitem Izlasiet visu dokumentu