Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 20

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Drospirenon; Ethinylestradiol

Pieejams no:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATĶ kods:

G03AA12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Drospirenone, ethinyl estradiol

Zāļu forma:

Filmtablette

Kompozīcija:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2011-12-30

Lietošanas instrukcija

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL
®
20, 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Drospirenon/Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK)

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im 1. Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich
an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 20 und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon
HEXAL 20
beachten?
3. Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 20 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 20 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON HEXAL 20 UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?

Eth

Produkta apraksts

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL
®
20, 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 41,80 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarben, rund.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 20 zu
verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen,
insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das
Risiko für eine
VTE bei Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 20 mit dem
anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 20
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge
eingenommen werden.
Täglich muss 1 Tablette über 21 aufeinanderfolgende Tage eingenommen
werden. Mit der
jeweils nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause
begonnen, in der es
üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der
Regel 2-3 Tage nach
Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der
Einnahme aus der
nächsten Packung begonnen wird.
Beginn der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL 20

_Keine vorangegangene Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva (im
letzten Monat) _
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am 1. Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen.

_Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum
(kombiniertes orales _
_hormonales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermales
Pflaste