ETANORDEN 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

ibandronsav

Pieejams no:

Richter Gedeon Nyrt.

ATĶ kods:

M05BA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ibandronic acid

Klase:

TT

Produktu pārskats:

1x injekciós üvegben (I-es típusú) OGYI-T-21131 / 05

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2011-12-19

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ETANORDEN 2 MG/2 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ETANORDEN 6 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Etanorden koncentrátum oldatos
infúzióhoz (továbbiakban
Etanorden) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Mielőtt beadják Önnek az Etanordent
3.
Hogyan adják be Önnek az Etanordent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Etanordent tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ETANORDEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Etanorden hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak
nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik.
Az Etanorden felnőtteknek javallt és akkor írják fel, ha Ön
mellrákban szenved, ami átterjedt a
csontjaira (úgynevezett csontáttétek).
-
Az Etanorden segít megelőzni a csonttöréseket.
-
Az Etanorden segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek
műtéteket vagy
sugárkezelést igényelnek.
Az Etanordent akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat
következtében emelkedett a kalciumszint a
vérében.
Az Etanorden hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít
megállítani a csontok gyengülését.
2.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK AZ ETANORDENT
A kezelés során vérvizsgálatokra kerülhet sor Ö

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Etanorden 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Etanorden 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Etanorden 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:_
Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg
ibandronsavat (2,25 mg nátrium-
ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós
üvegenként.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Segédanyag:
7,03 mg nátrium 2 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós
üvegenként.
_Etanorden 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:_
Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg
ibandronsavat (6,75 mg nátrium-
ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós
üvegenként.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Segédanyag:
21,08 mg nátrium 6 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Színtelen, tiszta, idegen szennyeződéstől gyakorlatilag mentes
oldat, pH 3.5 – 4.5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Etanorden felnőtteknek javasolt:
-
A csontrendszert érintő események (patológiás törések,
radioterápiát vagy sebészeti
beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére
emlőcarcinomában és
csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
-
Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta
hypercalcaemia kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ossicával történő kezelést csak a daganatos betegségek
kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Adagolás
_A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és _
_csontmetasztázisos betegeken_
A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és
csontmetasztázisban szenvedő
betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció
3-4 hetente. Az infúziót legalább
15 percen ke