Valsts: Grieķija
Valoda: grieķu
Klimata pārmaiņas: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
DROSPIRENONE; ETHINYLESTRADIOL
ΙΟΥΛ.& ΕΙΡ. ΤΣΕΤΗ ΦΑΡ/ΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΒΕΕ Δ.Τ."INTERMED ABEE" Καλυφτάκη 27,, 145 64 145 64, Κηφισιά 210-6253904
G03AA12
DROSPIRENONE; ETHINYLESTRADIOL
(3+0.03)MG/TAB
F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)
DROSPIRENONE 3MG; ETHINYLESTRADIOL 0,03MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
PROGESTOGENS AND ESTROGENS IN FIXED COMBINATION
Αρ. άδειας: 14414/12-02-2019; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IE/H/0763/002/DC; Συσκευασίες: 2802820202019 1x21 f.c. tabs σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου (push througn) και μεμβράνη PVC/PVDC 21ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802820202026 2x21 f.c. tabs σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου (push througn) και μεμβράνη PVC/PVDC 42ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802820202033 3x21 f.c. tabs σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου (push througn) και μεμβράνη PVC/PVDC 63ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802820202040 6x21 f.c. tabs σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου (push througn) και μεμβράνη PVC/PVDC 126ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802820202057 13x21 f.c. tabs σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου (push througn) και μεμβράνη PVC/PVDC 273ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ ESTROFIX 0,03 MG/3 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ ΑΙΘΙΝΥΛΟΙΣΤΡΑΔΙΌΛΗ/ΔΡΟΣΠΙΡΕΝΌΝΗ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΤΟ ΑΥΤΌ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4. ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΟΥ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΣΧΕΤΙΚΆ ΜΕ ΤΑ ΣΥΝΔΥΑΣΜΈΝΑ ΟΡΜΟΝΙΚΆ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΆ (CHC): Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης εάν χρησιμοποιούνται σωστά. Αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος στ Izlasiet visu dokumentu
- 1 - ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Estrofix 0,03 mg / 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 3 mg δροσπιρενόνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: κάθε δισκίο περιέχει 62 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κίτρινα, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διάμετρο 5.7 mm περίπου. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Από του στόματος αντισύλληψη. Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του Estrofix θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδίως εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), καθώς και τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής με το Estrofix σε σχέση με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHCs) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ _ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ _ Από στόματος χρήση. _ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ _ _ _ ΠΏΣ ΝΑ ΛΑΜΒΆΝΕΤΕ ΤΟ ESTROFIX Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται καθημερινά περίπου την ίδια ώρα, εάν είναι απαραίτ Izlasiet visu dokumentu