Estalis 50 mikrog/24 timer / 250 mikrog/24 timer

Valsts: Norvēģija

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk

Aktīvā sastāvdaļa:

Østradiolhemihydrat / Noretisteronacetat

Pieejams no:

2care4

ATĶ kods:

G03FA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Oestradiol hemihydrate / Noretisterone acetate

Deva:

50 mikrog/24 timer / 250 mikrog/24 timer

Zāļu forma:

Depotplaster

Vienības iepakojumā:

Foliepose 24 stk

Receptes veids:

C

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2015-06-15

Produkta apraksts

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Estalis 50 mikrog /250 mikrog per 24 timer “Novartis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 depotplaster inneholder østradiolhemihydrat tilsvarende 0,51 mg
østradiol og 4,80 mg
noretisteronacetat.
Plasteret er rundt og har en flate på 16 cm
2
. 1 depotplaster avgir 50 mikrogram østradiol og
250 mikrogram noretisteronacetat per 24 timer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotplaster
Gjennomsiktige, runde plastre med polymerfilm på den ene siden og en
frisettingsfilm på den andre
siden. Plastrene er individuelt pakket i varmeforseglede poser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
-
Hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) ved symptomer på østrogenmangel
hos
postmenopausale kvinner.
-
Osteoporoseprofylakse hos postmenopausale kvinner med høy risiko for
fremtidige
osteoporotiske brudd, og som ikke tolererer andre legemidler som er
godkjent ved
osteoporoseprofylakse, eller dersom disse er kontraindisert.
Behandlingen er tiltenkt kvinner som har vært postmenopausale mer enn
ett år. Erfaringen med
behandling av kvinner over 65 år er begrenset.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og eldre _
Estalis depotplaster sørger for en kontinuerlig kombinert,
transdermal hormonsubstitusjon. For
initiering og kontinuering av behandling av postmenopausale symptomer
bør laveste effektive dose
benyttes og med kortest mulig behandlingsvarighet (se også pkt. 4.4).
_Initiering av behandlingen _
Kvinner i menopausen, som ikke behandles med østrogen/gestagen, kan
starte behandlingen når som
helst.
Kvinner som allerede behandles med kontinuerlig kombinert
østrogen/gestagenregime, kan gå direkte
over til behandling med Estalis depotplaster.
Kvinner som bruker sykliske eller sekvensielle
østrogen/gestagenregimer skal avslutte den pågående
behandlingssyklusen før behandling med Estalis depotplaster kan
begynne. Det anbefales at
behandlingen starter på den første dagen av bortfallsblødningen
eller 7 dager etter at forrige
behandlin