Ertapenem AptaPharma 1 g Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ertapenemum

Pieejams no:

Apta Medica International d.o.o.

ATĶ kods:

J01DH03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ertapenemum

Deva:

1 g

Zāļu forma:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 g proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09120088300685

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ertapenem AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Ertapenemum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest Ertapenem AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ertapenem AptaPharma
3.
Jak stosować Ertapenem AptaPharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ertapenem AptaPharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Ertapenem AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
Ertapenem AptaPharma zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z
grupy beta-laktamów. Jest to lek
działający bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii
(drobnoustrojów) wywołujących zakażenia
w różnych częściach ciała.
Ertapenem AptaPharma może być podawany pacjentom w wieku 3 miesięcy
i starszym.
Leczenie:
Lekarz zalecił stosowanie leku Ertapenem AptaPharma, ponieważ
stwierdził u dorosłego pacjenta lub
dziecka co najmniej jedno z zakażeń wymienionych poniżej:
-
zakażenie jamy brzusznej;
-
zakażenie w obrębie płuc (zapalenie płuc);
-
zakażenie ginekologiczne;
-
zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą.
Zapobieganie:
-
wystąpienia zakażeń miejsca operowanego u dorosłych pacjentów po
zabiegu chirurgicznym
okrężnicy lub odbytnicy.
2.
Informacje ważne pr

Produkta apraksts

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ertapenem AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 g ertapenemu (w postaci ertapenemu sodowego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera około 6 mEq sodu (około 137 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Proszek o barwie białej do żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Leczenie
Ertapenem AptaPharma jest wskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat)
oraz u dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, jeśli
wywołane zostały przez bakterie wrażliwe
lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne
jest leczenie produktem leczniczym
podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):

zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

pozaszpitalne zapalenie płuc;

ostre zakażenia ginekologiczne;

zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej
(patrz punkt 4.4).
Zapobieganie
Ertapenem AptaPharma jest wskazany w zapobieganiu zakażeniu miejsca
operowanego po planowym
zabiegu chirurgicznym jelita grubego (patrz punkt 4.4).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie
Dorośli i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): dawka produktu
leczniczego Ertapenem AptaPharma wynosi
1 gram (g) podawany raz na dobę dożylnie (patrz punkt 6.6).
Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat): dawka
produktu leczniczego Ertapenem AptaPharma
wynosi 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (nie należy podawać
więcej niż 1 g na dobę) dożylnie
(patrz punkt 6.6).
2
Zapobieganie
Dorośli: zaleca się zakończyć podawanie pojedynczej dawki
dożylnej wynoszącej 1 g w ciągu 1 godziny
przed cięciem chirur