ERLOTINIB ZENTIVA 150MG Potahovaná tableta

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

17375 ERLOTINIB-HYDROCHLORID

Pieejams no:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATĶ kods:

L01EB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

17375 ERLOTINIB-HYDROCHLORID

Deva:

150MG

Zāļu forma:

Potahovaná tableta

Ievadīšanas:

Perorální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

ERLOTINIB

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0245914 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2020-04-28

Lietošanas instrukcija

1
Sp. zn. sukls176894/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ERLOTINIB ZENTIVA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ERLOTINIB ZENTIVA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
erlotinib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Erlotinib Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib
Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Erlotinib Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Erlotinib Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ERLOTINIB ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Erlotinib Zentiva obsahuje léčivou látku erlotinib.
Přípravek Erlotinib Zentiva je lék určený
k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu
(bílkoviny), který se nazývá receptor pro
epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá
anglická zkratka EGFR). Je známo, že se tento
protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Přípravek Erlotinib Zentiva je určen k léčbě dospělých
pacientů. Tento přípravek Vám může být
předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného
karcinomu plic. Může být předepsán
jako úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se p

Produkta apraksts

1
Sp. zn. sukls176894/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Erlotinib Zentiva 100 mg potahované tablety
Erlotinib Zentiva 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Erlotinib Zentiva 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná
tableta obsahuje 100 mg erlotinibu
(jako erlotinib-hydrochlorid).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 70,7 mg monohydrátu laktosy.
Erlotinib Zentiva 150 mg potahované tablety: jedna potahovaná
tableta obsahuje 150 mg erlotinibu
(jako erlotinib-hydrochlorid).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 106 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Erlotinib Zentiva 100 mg potahované tablety: bílé, kulaté
bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou
stranách tablety, na jedné straně s vyraženým ‘E9OB’ nad
půlicí rýhou a „100“ pod půlicí rýhou,
o průměru přibližně 10 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
Erlotinib Zentiva 150 mg potahované tablety: bílé, kulaté
bikonvexní tablety s vyraženým ‘E9OB’ na
jedné straně a „150“ na druhé straně, o průměru přibližně
10,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC):
Přípravek Erlotinib Zentiva je indikován v první linii léčby
pacientů s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s
aktivačními mutacemi EGFR.
Přípravek Erlotinib Zentiva je také indikován k převedení na
udržovací léčbu pacientů s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR
a stabilizací nemoci po
standardní chemoterapii první linie.
Přípravek Erlotinib Zentiva je indikován rovněž k léčbě
pacientů s lokálně pokročilým nebo
2
metastazujícím NSCLC v případě, že alespoň jednou došlo k
selhání předchozí chemoterapeutické
léčby. Přípravek Erlotinib Zentiva je indikován k l�