Erlotinib Vipharm 25 mg Tabletki powlekane

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Erlotinibum

Pieejams no:

Vipharm S.A.

ATĶ kods:

L01EB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Erlotinibum

Deva:

25 mg

Zāļu forma:

Tabletki powlekane

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901812161338

Autorizācija statuss:

2023-06-19

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ERLOTINIB VIPHARM, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
ERLOTINIB VIPHARM, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
ERLOTINIB VIPHARM, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Erlotinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Erlotinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Vipharm
3.
Jak stosować lek Erlotinib Vipharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Erlotinib Vipharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ERLOTINIB VIPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Erlotinib Vipharm zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib
Vipharm jest lekiem
stosowanym w leczeniu chorych na raka. Mechanizm działania leku
polega na hamowaniu
aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika
wzrostu (ang.
_epidermal growth _
_factor receptor - _
EGFR). Białko to bierze udział w procesie wzrostu i
rozprzestrzeniania się
komórek nowotworowych.
Lek Erlotinib Vipharm jest wskazany u dorosłych pacjentów. Lek ten
może być przepisywany
pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium
zaawansowanym. Może być on
zastosowany w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej
linii chemioterapii
pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki
nowotworu wykazują
specyficzne mutacje EGFR

Produkta apraksts

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Erlotinib Vipharm, 25 mg, tabletki powlekane
Erlotinib Vipharm, 100 mg, tabletki powlekane
Erlotinib Vipharm, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Erlotinib Vipharm 25 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana
zawiera 25 mg erlotynibu
(w postaci erlotynibu chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 17,7 mg laktozy jednowodnej. Każda
tabletka powlekana zawiera
mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Erlotinib Vipharm 100 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana
zawiera 100 mg erlotynibu
(w postaci erlotynibu chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 70,7 mg laktozy jednowodnej. Każda
tabletka powlekana zawiera
mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Erlotinib Vipharm 150 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana
zawiera 150 mg erlotynibu
(w postaci erlotynibu chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 106 mg laktozy jednowodnej. Każda
tabletka powlekana zawiera
mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Erlotinib Vipharm
_25 mg tabletki powlekane_
:
białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
około 6 mm z wytłoczonym
oznakowaniem „E9OB” po jednej stronie i „25” po drugiej
stronie.
Erlotinib Vipharm
_100 mg tabletki powlekane_
:
białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
około 10 mm z linią podziału po
obu stronach z wytłoczonym oznakowaniem „E9OB” powyżej linii
podziału i „100” poniżej linii
podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki .
Erlotinib Vipharm
_150 mg tabletki powlekane_
:
białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
około 10,4 mm z wytłoczonym
oznakowaniem „E9OB” po jednej stronie napisem i ”150” po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZ