Erlotinib Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Erlotinibs

Pieejams no:

Sandoz d.d., Slovenia

ATĶ kods:

L01EB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Erlotinib

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Remedica Ltd., Cyprus

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

11-JUN-23

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ERLOTINIB SANDOZ 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
ERLOTINIB SANDOZ 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
_erlotinibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Erlotinib Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Erlotinib Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Erlotinib Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Erlotinib Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ERLOTINIB SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Erlotinib Sandoz satur aktīvo vielu erlotinibu. Erlotinib Sandoz ir
zāles vēža ārstēšanai, kas kavē
olbaltumvielas, ko sauc par epidermas augšanas faktora receptoru
(EGFR), aktivitāti. Zināms, ka šī
olbaltumviela piedalās vēža šūnu augšanā un izplatīšanās
procesā.
Erlotinib Sandoz paredzēts lietošanai pieaugušajiem. Šīs zāles
Jums var būt parakstītas tāpēc, ka Jums
ir nesīkšūnu plaušu vēzis vēlīnā stadijā. Tās var parakstīt
kā sākotnējo terapiju vai pamatterapiju, ja
Jūsu slimības gaita pēc sākotnējās ķīmijterapijas nozīmīgi
nemainās, ar nosacījumu, ka vēža šūnām ir
noteiktas EGFR mutācijas. Tās var parakstīt arī tad, ja iepriekš
veiktā ķīmijterapija nav varējusi
palīdzēt apturēt Jūsu slimību.
Šīs zāles Jums var būt parakstītas arī kombinācijā ar citām
zālēm, ko sauc par gemcitabīnu, ja Jums ir
aizkuņ

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 18-07-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ERLOTINIB SANDOZ 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
ERLOTINIB SANDOZ 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg erlotiniba (
_erlotinibum)_
(hidrohlorīda veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 91,14 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg erlotiniba (
_erlotinibum)_
(hidrohlorīda veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 136,71 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
_100 mg apvalkotās tabletes: _
Baltas līdz iedzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes ar iegravētu ‘100’ vienā pusē, diametrs 8,9 mm
±5%.
_150 mg apvalkotās tabletes: _
Baltas līdz iedzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes ar iegravētu ‘150’ vienā pusē, diametrs 10,5 mm
±5%.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)
Erlotinib Sandoz indicēts kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar
lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu
plaušu vēzi (NSŠPV) ar epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR)
aktivācijas mutācijām.
Erlotinib Sandoz indicēts arī pārejai uz balstterapiju pacientiem
ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ar
EGFR aktivācijas mutācijām un stabilu slimību pēc pirmās
izvēles ķīmijterapijas.
Erlotinib Sandoz indicēts arī pacientu ar lokāli progresējošu vai
metastātisku NSŠPV ārstēšanai pēc vismaz viena
neveiksmīga ķīmijterapijas kursa. Erlotinibs ir indicēts
pacientiem ar audzējiem bez EGFR aktivizējošām mutācijām,
ja nav piemērotas citas terapijas iespējas.
Ordinējot Erlotinib Sandoz, jāņem vērā faktori, kas saistīti ar
pagarinātu dzīvildzi.
Pacientiem ar epidermas augšanas faktora receptoru (
_Epidermal Growth Factor Receptor_
; EGFR)-IHC n