ERLOTINIB RATIOPHARM 25 mg filmtabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

erlotinib

Pieejams no:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATĶ kods:

L01XE03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

erlotinib

Klase:

TT

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23163 / 01 - Sz - TT - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23163 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Tarceva 25 mg filmtabletta - EU/1/05/311; VARLOTA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23092; ERLOTINIB TEVA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23180; ERLOTINIB PHAROS 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23228; ERLOTINIB STADA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23227; ERLOTINIB SANDOZ 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23243; ERLOTINIB MYLAN 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23313; ERLOTINIB ACTAVIS 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23364; ERLOTINIB VIPHARM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23614; ERLOTINIB KRKA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23664

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2017-02-20

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ERLOTINIB RATIOPHARM 25 MG FILMTABLETTA
ERLOTINIB RATIOPHARM 100 MG FILMTABLETTA
ERLOTINIB RATIOPHARM 150 MG FILMTABLETTA
erlotinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib ratiopharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Erlotinib ratiopharm szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Erlotinib ratiopharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Erlotinib ratiopharm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERLOTINIB RATIOPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Erlotinib ratiopharm hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. Az
Erlotinib ratiopharm rosszindulatú
daganat kezelésére szolgáló gyógyszer. Meggátolja egy fehérje,
az ún. epidermális növekedési faktor
receptor működését. Ez a fehérje szerepet játszik a
daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.
Az Erlotinib ratiopharm alkalmazása felnőtteknek javasolt. Ezt a
gyógyszert akkor rendeli Önnek a
kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem-kissejtes
tüdődaganata van. A gyógyszert abban az
esetben írhatják fel Önnek, ha az Ön daganatos sejtjeiben EGFR
mutáció ta

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Erlotinib ratiopharm 25 mg filmtabletta
Erlotinib ratiopharm 100 mg filmtabletta
Erlotinib ratiopharm 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Erlotinib ratiopharm 25 mg filmtabletta_
25 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid
formájában).
_Erlotinib ratiopharm 100 mg filmtabletta_
100 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként
(erlotinib-hidroklorid formájában).
_Erlotinib ratiopharm 150 mg filmtabletta_
150 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként
(erlotinib-hidroklorid formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
_Erlotinib ratiopharm 25 mg filmtabletta_
14,745 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
_Erlotinib ratiopharm 100 mg filmtabletta_
58,98 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
_Erlotinib ratiopharm 150 mg filmtabletta_
88,47 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
_Erlotinib ratiopharm 25 mg filmtabletta_
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik
oldalán mélynyomású „25”, a másik
oldalán „E” jelöléssel ellátva. A filmtabletta mérete: 6,1 mm
x 3,3 mm.
_Erlotinib ratiopharm 100 mg filmtabletta_
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik
oldalán „100E” mélynyomású jelöléssel
ellátva. A filmtabletta méretei: 10,1 mm x 4,1 mm.
_Erlotinib ratiopharm 150 mg filmtabletta_
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik
oldalán „150E” mélynyomású jelöléssel
ellátva. A filmtabletta méretei: 11,1 mm x 5,4 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nem kissejtes tüdőkarcinóma (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
:
Az Erlotinib ratiopharm elsővonalbeli kezelésként javallott
lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus,
nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél,
akiknél az EGFR aktiváló mutációja
igazolható.
Az Erlotinib ratiopharm fenntartó kezelésre