ERLOTINIB KRKA 150 mg filmtabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

erlotinib

Pieejams no:

Krka d.d.,

ATĶ kods:

L01EB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

erlotinib

Klase:

TK

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23664 / 05 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23664 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tarceva 150 mg filmtabletta - EU/1/05/311; VARLOTA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23092; ERLOTINIB RATIOPHARM 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23163; ERLOTINIB TEVA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23180; ERLOTINIB GLENMARK 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23229; ERLOTINIB PHAROS 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23228; ERLOTINIB STADA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23227; ERLOTINIB SANDOZ 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23243; ERLOTINIB MYLAN 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23313; ERLOTINIB ACTAVIS 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23364; ERLOTINIB VIPHARM 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23614; ERLOTINIB PHARMASCIENCE 150 mg filmtabletta - OGYI-T-23817

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2020-04-16

Lietošanas instrukcija

Egynyelvű vagy többnyelvű
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ERLOTINIB KRKA 25 MG FILMTABLETTA
ERLOTINIB KRKA 100 MG FILMTABLETTA
ERLOTINIB KRKA 150 MG FILMTABLETTA
erlotinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Krka és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Erlotinib Krka szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Erlotinib Krka-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Erlotinib Krka-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERLOTINIB KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Erlotinib Krka hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. Az Erlotinib
Krka filmtabletta rosszindulatú
daganat kezelésére szolgáló gyógyszer, amely meggátolja egy
fehérje, az úgynevezett epidermális
növekedési faktor receptor (EGFR) működését. Ez a fehérje
szerepet játszik a daganatsejtek
növekedésében és szétterjedésében.
Az Erlotinib Krka felnőtteknek adható. Ezt a gyógyszert akkor
rendeli Önnek a kezelőorvos, ha
előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A
felírás történhet első kezelésként vagy
akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag
változa

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Erlotinib Krka 25 mg filmtabletta
Erlotinib Krka 100 mg filmtabletta
Erlotinib Krka 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Erlotinib Krka 25_
_ _
_ _
_ mg filmtabletta_
_ _
_ _
25 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid
formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
15,72 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
_Erlotinib Krka 100_
_ _
_ _
_ mg filmtabletta_
_ _
_ _
100 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként
(erlotinib-hidroklorid formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
62,89 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
_Erlotinib Krka 150_
_ _
_ _
_ mg filmtabletta_
_ _
_ _
150 mg erlotinibet tartalmaz filmtablettánként
(erlotinib-hidroklorid formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
94,34 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
_Erlotinib Krka 25_
_ _
_ _
_ mg filmtabletta:_
_ _
_ _
Halványsárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett
élű filmtabletta, az egyik oldalán
mélynyomású „25” jelöléssel ellátva. A tabletta mérete: kb.
6 mm átmérőjű.
_Erlotinib Krka 100_
_ _
_ _
_ mg filmtabletta:_
_ _
_ _
Világos narancsos-rózsaszín, kerek, mindkét oldalán enyhén
domború, metszett élű filmtabletta, az
egyik oldalán „100” mélynyomású jelöléssel ellátva. A
tabletta mérete: kb. 11 mm átmérőjű.
_Erlotinib Krka 150_
_ _
_ _
_ mg filmtabletta:_
_ _
_ _
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború,
metszett élű filmtabletta, az egyik
oldalán „150” mélynyomású jelöléssel ellátva. A tabletta
mérete: kb. 12 mm átmérőjű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nem kissejtes tüdőkarcinóma (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
:
Az Erlotinib Krka elsővonalbeli kezelésként javallott lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus, nem
kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél
az EGFR aktiváló mutációja
igazo