Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
erlotinibhydroklorid
Krka d.d., Novo mesto
L01EB02
erlotinib hydrochloride
150 mg
Filmdragerad tablett
propylenglykol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; erlotinibhydroklorid 163,9 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter
Godkänd
2020-03-03
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ERLOTINIB KRKA 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ERLOTINIB KRKA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ERLOTINIB KRKA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER erlotinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Erlotinib Krka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Erlotinib Krka 3. Hur du tar Erlotinib Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Erlotinib Krka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ERLOTINIB KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Erlotinib Krka innehåller den aktiva substansen erlotinib. Erlotinib Krka är ett läkemedel som används för behandling av cancer genom att förhindra aktiviteten av ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är känt för att vara involverat i tillväxten och spridningen av cancerceller. Erlotinib Krka används till vuxna. Detta läkemedel kan förskrivas till dig om du har icke-småcellig lungcancer på ett framskridet stadium. Det kan förskrivas som initial behandling eller som behandling om din sjukdom är i stort sett oförändrad efter initial cellgiftsbehandling förutsatt att dina cancerceller har specifika EGFR-mutationer. Det kan också förskrivas om tidigare cellgiftsbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom. Detta läkemedel kan också förskrivas till dig i kombination med en annan behandling som kallas gemcitabin om du har cancer i bukspottskörteln med spri Izlasiet visu dokumentu
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Erlotinib Krka 25 mg filmdragerade tabletter Erlotinib Krka 100 mg filmdragerade tabletter Erlotinib Krka 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _Erlotinib Krka 25 mg filmdragerade tabletter_ Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg erlotinib (som hydroklorid). Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 15,72 mg laktos. _Erlotinib Krka 100 mg filmdragerade tabletter_ Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg erlotinib (som hydroklorid). Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 62,89 mg laktos. _Erlotinib Krka 150 mg filmdragerade tabletter_ Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg erlotinib (som hydroklorid). Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 94,34 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) _Erlotinib Krka 25 mg filmdragerade tabletter_ Blekgula, runda, svagt bikonvexa, filmdragerade tabletter med fasade kanter, märkta med 25 på ena sidan av tabletten. Tablettdimension: diameter ca 6 mm. _Erlotinib Krka 100 mg filmdragerade tabletter_ Blekt orangerosa, runda, svagt bikonvexa, filmdragerade tabletter med fasade kanter, märkta med 100 på ena sidan av tabletten. Tablettdimension: diameter ca 11 mm. _Erlotinib Krka 150 mg filmdragerade tabletter_ Vita till nästan vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med fasade kanter, märkta med 150 på ena sidan av tabletten. Tablettdimension: diameter ca 12 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Icke-småcellig lungcancer (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) Erlotinib Krka är indicerat som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-aktiverande mutationer. 2 Erlotinib Krka är också indicerat för underhållsbehandling hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer Izlasiet visu dokumentu