Erlotinib Krka 150 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Erlotinibs

Pieejams no:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

ATĶ kods:

L01EB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Erlotinib

Deva:

150 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia; KRKA-FARMA d.o.o., Croatia

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

05-MAR-25

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 09-03-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ERLOTINIB KRKA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
erlotinibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Erlotinib Krka un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Erlotinib Krka lietošanas
3.
Kā lietot Erlotinib Krka
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Erlotinib Krka
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ERLOTINIB KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Erlotinib Krka satur aktīvo vielu erlotinibu. Erlotinib Krka ir
zāles vēža ārstēšanai, kas kavē
olbaltumvielas, ko sauc par
epidermas augšanas faktora receptoru (
_Epidermal Growth Factor _
_Receptor_
; EGFR), aktivitāti. Zināms, ka šī olbaltumviela piedalās vēža
šūnu augšanā un izplatīšanās
procesā.
Erlotinib Krka paredzēts lietošanai pieaugušajiem. Šīs zāles
Jums var būt parakstītas tāpēc, ka Jums ir
nesīkšūnu plaušu vēzis vēlīnā stadijā. Tās var nozīmēt kā
sākotnējo terapiju vai pamatterapiju, ja
Jūsu
slimības gaita pēc pirmās ķīmijterapijas nozīmīgi nemainās, ar
nosacījumu, ja vēža šūnām ir
specifiskas EGFR mutācijas. To var nozīmēt arī tad, ja iepriekš
veiktā ķīmijterapija nav varējusi
palīdzēt
apturēt Jūsu slimību.
Šīs zāles Jums var būt parakstītas arī kombinācijā ar citām
zālēm, ko sauc par gemcitabīnu, ja Jums ir
aizkuņģa dziedzera vēzis metastāžu stadijā.
2.

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 09-03-2023
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Erlotinib Krka 150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg erlotiniba
_(erlotinibum)_
(erlotiniba hidrohlorīda veidā).
_ _
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 94,34 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Baltas līdz gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas,
apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām, vienā
tabletes pusē iegravēta zīme 150. Tabletes izmērs: diametrs
aptuveni 12 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)
Erlotinib Krka indicēts kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar
lokāli progresējošu vai metastātisku
nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar epidermas augšanas faktora
receptoru (
_Epidermal Growth Factor _
_Receptor_
; EGFR) aktivējošām mutācijām.
Erlotinib Krka indicēts arī pārejai uz uzturošu terapiju
pacientiem ar lokāli progresējošu vai
metastātisku NSŠPV ar EGFR aktivējošām mutācijām un stabilu
slimību pēc pirmās izvēles
ķīmijterapijas.
Erlotinib Krka indicēts arī pacientu ar lokāli progresējošu vai
metastātisku NSŠPV ārstēšanai pēc vismaz
viena neveiksmīga ķīmijterapijas kursa. Erlotinib Krka ir indicēts
pacientiem ar audzējiem bez EGFR
aktivējošām mutācijām, ja nav piemērotas citas terapijas
iespējas.
Ordinējot Erlotinib Krka, jāņem vērā faktori, kas saistīti ar
pagarinātu dzīvildzi.
Pacientiem ar EGFR-IHC negatīviem audzējiem ieguvums attiecībā uz
dzīvildzi vai cita klīniski
nozīmīga iedarbība nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Aizkuņģa dziedzera vēzis
Erlotinib Krka kombinācijā ar gemcitabīnu indicēts pacientu ar
metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi
ārstēšanai.
Ordinējot Erlotinib Krka, jāņem vērā faktori, kas saistīti ar
pagarinātu dzīvildzi (skatīt 4.2. un 5.1.
apakšpunktu).
Pacientiem ar lokāli