ERLOTINIB GLENMARK 100 mg filmtabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

erlotinib

Pieejams no:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATĶ kods:

L01EB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

erlotinib

Klase:

TT

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23229 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Tarceva 100 mg filmtabletta - EU/1/05/311; VARLOTA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23092; ERLOTINIB RATIOPHARM 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23163; ERLOTINIB TEVA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23180; ERLOTINIB PHAROS 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23228; ERLOTINIB STADA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23227; ERLOTINIB SANDOZ 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23243; ERLOTINIB MYLAN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23313; ERLOTINIB ACTAVIS 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23364; ERLOTINIB VIPHARM 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23614; ERLOTINIB KRKA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23664; ERLOTINIB PHARMASCIENCE 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23817

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2017-07-25

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ERLOTINIB GLENMARK 100 MG FILMTABLETTA
ERLOTINIB GLENMARK 150 MG FILMTABLETTA
erlotinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Glenmark és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Erlotinib Glenmark szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Erlotinib Glenmark-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Erlotinib Glenmark-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERLOTINIB GLENMARK ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Erlotinib Glenmark hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. Az
Erlotinib Glenmark rosszindulatú
daganat kezelésére szolgáló gyógyszer. Meggátolja egy fehérje,
az ún. epidermális növekedési faktor
receptor működését. Ez a fehérje szerepet játszik a
daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.
Az Erlotinib Glenmark alkalmazása felnőtteknek javasolt. Ezt a
gyógyszert akkor rendeli Önnek a
kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes
tüdődaganata van. A felírás történhet első
kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége
gyakorlatilag változatlan marad,
feltéve, ha az Ön daganatá

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Erlotinib Glenmark 100 mg filmtabletta
Erlotinib Glenmark 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Erlotinib Glenmark 100 mg filmtabletta_
100 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid
formájában).
_Erlotinib Glenmark 150 mg filmtabletta_
150 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid
formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
_Erlotinib Glenmark 100 mg filmtabletta_
95,93 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
_Erlotinib Glenmark 150 mg filmtabletta_
143,90 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
_Erlotinib Glenmark 100 mg filmtabletta_
Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta, az egyik oldalán „100”
mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője: 8,9
mm ± 5%.
_Erlotinib Glenmark 150 mg filmtabletta_
Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta, az egyik oldalán „150”
mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője: 10,5
mm ± 5%.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nem kissejtes tüdőkarcinóma (Non
-
Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
:
Az Erlotinib Glenmark elsővonalbeli kezelésként javallott
lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus,
nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél,
akiknél az EGFR aktiváló mutációja
igazolható.
Az Erlotinib Glenmark fenntartó kezelésre történő átváltás
szintén javallott olyan, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában
szenvedő betegeknél, akiknél az
EGFR aktiváló mutációja igazolható, és betegségük az
elsővonalbeli kemoterápiát követően stabil.
Az Erlotinib Glenmark szintén javallott olyan, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus, nem
kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére, akik
már legalább egy eredménytelen
kemoterápiás kezelésen á