Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ERLOTINIBHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERLOTINIB
Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN
L01XE03
ERLOTINIBHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ERLOTINIB
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),
Oraal gebruik
Erlotinib
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);
2017-06-13
ERLOTINIB APOTEX 25 MG, 100 MG AND 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN – RVG 118607-8-9 MODULE 1.3 Product Information Version: 2018-04-19 MODULE 1.3.1 Package Leaflet Replaces: 2018-03-23 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ERLOTINIB APOTEX 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ERLOTINIB APOTEX 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ERLOTINIB APOTEX 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Erlotinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Erlotinib Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ERLOTINIB APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof erlotinib. Dit middel wordt gebruikt om kanker te behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor receptor (EGFR) genaamd, te blokkeren. Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en verspreiding van kankercellen. Dit middel is bedoeld voor volwassenen. Dit middel kan aan u voorgeschreven worden als u niet- kleincellige longkanker heeft in een gevorderd stadium. Het kan worden voorgeschreven als eerste behandeling, of als behandeling als uw ziekte grotendeels onveranderd is na de eerste behandeling met chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen specifieke EGFR-mutaties hebben. Het kan ook worden voorgeschreven als ee Izlasiet visu dokumentu
ERLOTINIB APOTEX 25 MG, 100 MG AND 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN – RVG 118607-8-9 MODULE 1.3 Product Information Version: 2018-04-19 MODULE 1.3.1 Summary of Product Characteristics Replaces: 2018-03-23 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erlotinib Apotex 25 mg, filmomhulde tabletten Erlotinib Apotex 100 mg, filmomhulde tabletten Erlotinib Apotex 150 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 25 mg erlotinib (als erlotinibhydrochloride) Elke tablet bevat 100 mg erlotinib (als erlotinibhydrochloride) Elke tablet bevat 150 mg erlotinib (als erlotinibhydrochloride) Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke 25mg filmomhulde tablet bevat 28,85 mg lactose, watervrij. Elke 100mg filmomhulde tablet bevat 115,4 mg lactose, watervrij. Elke 150mg filmomhulde tablet bevat 173,1 mg lactose, watervrij. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe omhulde tablet (0,2187 inch (7/32 inch) rond (5,555 mm)). Met inscriptie “ER” boven “25” op de ene zijde en “APO” op de andere zijde. Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe omhulde tablet (0,3437 inch (11/32 inch) rond (8,73 mm)). Met inscriptie “ER” boven “100” op de ene zijde en “APO” op de andere zijde. Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe omhulde tablet (0,4062 inch (13/32 inch) rond (10,32 mm)). Met inscriptie “ER” boven “150” op de ene zijde, “APO” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ERLOTINIB APOTEX 25 MG, 100 MG AND 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN – RVG 118607-8-9 MODULE 1.3 Product Information Version: 2018-04-19 MODULE 1.3.1 Summary of Product Characteristics Replaces: 2018-03-23 2 Niet-kleincellige longkanker (NSCLC): Erlotinib Apotex is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-activerende mutaties. Erlotinib Apotex i Izlasiet visu dokumentu