Erlotinib Actavis 150 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Erlotinibs

Pieejams no:

Actavis Group PTC ehf., Iceland

ATĶ kods:

L01EB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Erlotinib

Deva:

150 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

05-APR-23

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ERLOTINIB ACTAVIS 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Erlotinibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Erlotinib Actavis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Erlotinib Actavis lietošanas
3.
Kā lietot Erlotinib Actavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Erlotinib Actavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ERLOTINIB ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Erlotinib Actavis satur aktīvo vielu erlotinibu. Erlotinib Actavis ir
zāles vēža ārstēšanai, kas kavē
olbaltumvielas, ko sauc par epidermas augšanas faktora receptoru
(EGFR), aktivitāti. Zināms, ka šī
olbaltumviela piedalās vēža šūnu augšanā un izplatīšanās
procesā.
Erlotinib Actavis paredzēts lietošanai pieaugušajiem. Šīs zāles
Jums var būt parakstītas, ja Jums ir
nesīkšūnu plaušu vēzis vēlīnā stadijā. Tās var parakstīt
kā sākotnējo terapiju vai ārstēšanu, ja Jūsu
slimības gaita pēc sākotnējās ķīmijterapijas nozīmīgi
nemainās, ar nosacījumu, ka vēža šūnām ir
noteiktas EGFR mutācijas. Tās var parakstīt arī tad, ja
iepriekšējā ķīmijterapija nav varējusi palīdzēt
apturēt Jūsu slimību.
Šīs zāles Jums var būt parakstītas arī kombinācijā ar citām
zālēm, ko sauc par gemcitabīnu, ja Jums ir
aizkuņģa dziedzera vēzis metastāžu stadijā.
2.
KAS JUMS JĀZI

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 22-07-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Erlotinib Actavis 150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg erlotiniba (erlotinibum)
(erlotiniba hidrohlorīda veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 125,7 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes 11 mm diametrā, ar
vienā pusē iespiestu “A127”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)
Erlotinib Actavis indicēts kā pirmās izvēles terapija pacientiem
ar lokāli progresējošu vai metastātisku
nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar epidermas augšanas faktora
receptoru (EGFR) aktivācijas
mutācijām.
Erlotinib Actavis indicēts arī pārejai uz balstterapiju pacientiem
ar lokāli progresējošu vai
metastātisku NSŠPV ar EGFR aktivācijas mutācijām un stabilu
slimību pēc pirmās izvēles
ķīmijterapijas.
Erlotinib Actavis indicēts arī pacientu ar lokāli progresējošu
vai metastātisku NSŠPV ārstēšanai pēc
vismaz viena neveiksmīga ķīmijterapijas kursa.
Erlotinib Actavis ir indicēts pacientiem ar audzējiem
bez EGFR aktivizējošām mutācijām, ja nav piemērotas citas
terapijas iespējas.
Ordinējot Erlotinib Actavis, jāņem vērā faktori, kas saistīti ar
pagarinātu dzīvildzi. Pacientiem ar
epidermas augšanas faktora receptoru (Epidermal Growth Factor
Receptor – EGFR) -IHC negatīviem
audzējiem ieguvums attiecībā uz dzīvildzi vai cita klīniski
nozīmīga iedarbība nav pierādīta (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Aizkuņģa dziedzera vēzis
Erlotinib Actavis kombinācijā ar gemcitabīnu indicēts pacientu ar
metastātisku aizkuņģa dziedzera
vēzi ārstēšanai.
Ordinējot Erlotinib Actavis, jāņem vērā faktori, kas saistīti ar
pagarinātu dzīvildzi (skatīt 4.2. un
5.1. apakšpunktu).
Pacientiem ar lokāli progresējošu slimību l