Eribulin STADA 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Eribulinum

Pieejams no:

Stada Arzneimittel AG, Germany

ATĶ kods:

L01XX41

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Eribulinum

Deva:

0,44 mg/ml

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Stada Arzneimittel AG, Germany; AqVida GmbH, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2023
_Papildināts/labots 18-10-2023 _
SE/H/2303/001/DC
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ERIBULIN STADA 0,44 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_eribulinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Eribulin STADA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Eribulin STADA lietošanas
3.
Kā lietot Eribulin STADA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Eribulin STADA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ERIBULIN STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Eribulin STADA satur aktīvo vielu eribulīnu - pretvēža zāles, kas
iedarbojas, apstādinot vēža šūnu
augšanu un izplatīšanos.
To lieto pieaugušajiem lokāli progresējoša vai metastātiska
krūts vēža (krūts vēža, kas ir izplatījies ārpus
sākotnējā audzēja) ārstēšanai, ja ir izmēģināts vismaz viens
cits terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav
efektīvs.
To arī lieto pieaugušajiem arī progresējošas vai metastātiskas
liposarkomas (vēža veids, kas rodas no
taukaudiem) ārstēšanai, ja iepriekš ir izmēģināts cits
terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav efektīvs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ERIBULIN STADA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ERIBULIN STADA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
ja Jums ir alerģija pret eribulīna mesilātu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
▪
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Eribulin STADA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
medmāsu:
▪
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
▪
ja Jums ir drudzis vai infekcija;
▪
ja Jums

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2023
_Papildināts/labots 18-10-2023 _
SE/H/2303/001/DC
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ERIBULIN STADA 0,44 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,44 mg eribulīna (
_eribulinum_
).
Katrs 2 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,88 mg
eribulīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs ml šķīduma injekcijām satur 40 mg etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Eribulin STADA ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
lokāli progresējošu vai metastātisku krūts
vēzi, kas ir progresējis pēc vismaz viena ķīmijterapijas kursa
progresējošas slimības ārstēšanai (skatīt
5.1. apakšpunktu). Iepriekšējā terapijā jāiekļauj antraciklīns
un taksāns vai nu adjuvantas, vai metastāžu
ārstēšanas shēmā, ja vien pacientiem šī terapija ir bijusi
piemērota.
Eribulin STADA ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
neoperējamu liposarkomu, kuri iepriekš
saņēmuši antraciklīnus saturošu terapiju (ja vien tā bijusi
piemērota) progresējošas vai metastātiskas
slimības ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Eribulin STADA drīkst nozīmēt tikai ārsts speciālists ar
atbilstošu pieredzi pretvēža zāļu lietošanā. To
drīkst ievadīt tikai atbilstoši apmācīts veselības aprūpes
speciālists.
Devas
Ieteicamā eribulīna deva lietošanai gatava šķīduma veidā ir
1,23 mg/m
2
, kas jāievada intravenozi 2 – 5
minūšu laikā katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
LŪDZU ŅEMT VĒRĀ!
Eiropas Savienībā ieteicamā deva attiecas uz aktīvās vielas bāzi
(eribulīnu). Pacientam ievadāmās
individuālās devas aprēķinā jāņem vērā lietošanai gatavā
šķīduma koncentrācija, kas satur 0,44 mg/ml
eribulīna, un ieteicamā