Equidacent

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

bevacizumab

Pieejams no:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ATĶ kods:

L01XC07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bevacizumab

Ārstniecības grupa:

Agentes antineoplásicos

Ārstniecības joma:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Ārstēšanas norādes:

Bevacizumab en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. Bevacizumab en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para obtener más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), consulte la sección 5. Bevacizumab en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en el que el tratamiento con otras opciones de quimioterapia, incluyendo los taxanos o antraciclinas no se considera adecuado. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Para más información sobre el estado de HER2, consulte la sección 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab en combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con irresecables avanzado, metastásico o recurrente no escamosas de pulmón de células no pequeñas de cáncer con Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) la activación de mutaciones. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no pueden recibir de platino de la terapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con persistente, recurrente o metastásico, carcinoma del cuello uterino.

Produktu pārskats:

Revision: 3

Autorizācija statuss:

Retirado

Autorizācija datums:

2020-09-24

Lietošanas instrukcija

67
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
68
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EQUIDACENT 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
bevacizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de
nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando
los efectos adversos
que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye
información sobre cómo
comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver la
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Equidacent y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Equidacent
3.
Cómo usar Equidacent
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Equidacent
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EQUIDACENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Equidacent es bevacizumab, un anticuerpo
monoclonal humanizado (un
tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmune
para ayudar al organismo
a defenderse de infecciones y cáncer).

El bevacizumab se une de forma selectiva a una proteína que se llama
factor de crecimiento
del endotelio vascular (VEGF, por sus siglas en inglés), que se
localiza en las paredes de los
vasos sanguíneos y linfáticos del organismo.

La proteína VEGF provoca que los vasos sanguíneos crezcan dentro del
tumor, que lo
suplen con nutrientes y oxígeno.

Cuando el bevacizumab se une al VEGF previene el crecimiento del tumor
al bloquear el
crecimiento de los vasos sanguíneos, los cuales aportan los
nutrientes y oxígeno necesarios
para el tumor.
CÁNCER AVANZADO EN EL IN

Produkta apraksts

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas
de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo
notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Equidacent 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*.
Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab.
Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab.
Para diluir y otras recomendaciones de manipulación, ver la sección
6.6.
*Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por
tecnología del ADN
recombinante en células ováricas de hámster chino.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 191 mg de sorbitol (E420).
Cada vial de 16 ml de concentrado contiene 764 mg de sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente u opalescente, incolora o de marrón claro a
amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El bevacizumab está indicado en combinación con quimioterapia basada
en fluoropirimidinas
para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de
colon o recto.
Bevacizumab está indicado en combinación con paclitaxel para el
tratamiento en primera línea
de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para más
información sobre el estado del
receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver la
sección 5.1.
Bevacizumab está indicado, en combinación con capecitabina, para el
tratamiento en primera
línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los
que no se considere apropiado
el tratamiento con otras opciones de quimi