Equidacent

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

bevacizumab

Pieejams no:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ATĶ kods:

L01XC07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bevacizumab

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiski līdzekļi

Ārstniecības joma:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Ārstēšanas norādes:

Bevacizumabs kombinācijā ar fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kakla vai taisnās zarnas vēzi. Uz bevacizumab kopā ar paclitaxel ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi. Papildinformāciju par cilvēka epidermas augšanas faktora 2 receptora (HER2) statusu, lūdzu, skatiet 5. sadaļā. Uz bevacizumab kopā ar capecitabine ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuriem ārstēšana ar citiem ķīmijterapijas iespējas, ieskaitot taxanes vai anthracyclines netiek uzskatīta par piemērotu,. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Sīkāku informāciju par HER2 statusu, lūdzu, skatiet 5. sadaļā. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Uz bevacizumab, kopā ar erlotinib, ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar unresectable papildu metastāžu vai periodiskās ne-plakanšūnu nav maza šūnu plaušu vēzis ar Epidermas Augšanas Faktora Receptoru (EGFR) aktivizēšana mutācijas. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Uz bevacizumab, kopā ar paclitaxel un cisplatin vai, alternatīvi, paclitaxel un topotecan pacientiem, kuri nevar saņemt platīna terapiju, ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pastāvīgu, kas atkārtojas, vai metastātiska dzemdes kakla karcinomu.

Produktu pārskats:

Revision: 3

Autorizācija statuss:

Atsaukts

Autorizācija datums:

2020-09-24

Lietošanas instrukcija

62
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
63
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EQUIDACENT 25 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_bevacizumab _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Equidacent un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Equidacent lietošanas
3.
Kā lietot Equidacent
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Equidacent
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EQUIDACENT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Equidacent satur aktīvo vielu bevacizumabu, kas ir humanizēta
monoklonālā antiviela (olbaltumvielas
veids, ko normāli ražo organisma imūnā sistēma, lai palīdzētu
organismam aizsargāties pret infekcijām
un vēzi).
•
Bevacizumabs selektīvi saistās ar olbaltumvielu, ko sauc par
cilvēka asinsvadu endotēlija augšanas
faktoru (VEGF) un kas atrodas ķermeņa asinsvadu un limfvadu
iekšējā slānī.
•
Olbaltumviela VEGF izraisa asinsvadu ieaugšanu audzējā, nodrošinot
audzēju ar barības vielām un
skābekli.
•
Tiklīdz bevacizumabs ir saistījies ar VEGF, tiek novērsta audzēja
augšana, bloķējot asinsvadu
veidošanos, kas nodrošina barības vielu un skābekļa piegādi
audzējam.
PROGRESĒJOŠS VĒZIS RESNAJĀ ZARNĀ

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Equidacent 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba (bevacizumab)*.
Katrs flakons, kurā ir 4 ml koncentrāta, satur 100 mg bevacizumaba
(bevacizumab).
Katrs flakons, kurā ir 16 ml koncentrāta, satur 400 mg bevacizumaba
(bevacizumab).
Ieteikumus par koncentrāta atšķaidīšanu un citu rīkošanos
skatīt 6.6. apakšpunktā.
*Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela,
kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu
šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katrs flakons, kurā ir 4 ml koncentrāta, satur 191 mg sorbīta
(E420).
Katrs flakons, kurā ir 16 ml koncentrāta, satur 764 mg sorbīta
(E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs līdz duļķains, bezkrāsains līdz gaiši brūni dzeltenīgs
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bevacizumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam pamatā ir
fluorpirimidīns, ir indicēts pieaugušu
pacientu ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu
terapijai.
Bevacizumabs kombinācijā ar paklitakselu indicēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem ar
metastātisku krūts vēzi. Sīkāku informāciju par cilvēka
epidermālā augšanas faktora receptora 2
(HER2) statusu lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā.
Bevacizumabs kombinācijā ar kapecitabīnu indicēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem ar
metastātisku krūts vēzi, kuriem ārstē�