Valsts: Moldova
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Epoietinum alfa
Johnson & Johnson SRL
B03XA01
Epoietinum alfa
40000 UI/ml
soluţie injectabilă în seringă preumplută
N1
cu prescripție
Cilag AG, Elveţia
2019-07-31
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT EPREX 1000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ EPREX 2000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ EPREX 4000 UI/0,4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ EPREX 10000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ EPREX 40000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ _Epoetină alfa _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Eprex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Eprex 3. Cum să utilizaţi Eprex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Eprex 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE EPREX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Grupa farmacoterapeutică: alte PREPARATE ANTIANEMICE/ERITROPOIETINA – cod ATC: B03XA01. Eprex conţine substanţa activă epoetină alfa – o proteină care stimulează măduva osoasă pentru a produce mai multe globule roşii sanguine care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigenul). Epoetina alfa este o copie a proteinei umane eritropoetină şi acţionează în acelaşi fel. EPREX ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL ANEMIEI SIMPTOMATICE PROVOCATĂ DE O AFECŢIUNE RENALĂ la copii care efectuează şedinţe de hemodial Izlasiet visu dokumentu
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eprex 1000 UI/0,5 ml 0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Eprex 2000 UI/0,5 ml 0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Eprex 4000 UI/0,4 ml 0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Eprex 10000 UI/1 ml 1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Eprex 40000 UI/1 ml 1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Eprex 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută a 0,5 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 1000 UI (8,4 micrograme). Eprex 2000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută a 0,5 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 2000 UI (16,8 micrograme). Eprex 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută a 0,4 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 4000 UI (33,6 micrograme). Eprex 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 10000 UI (84,0 micrograme). Eprex 4000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine epoetină alfa 40000 UI (336,0 micrograme). Epoetina alfa este produsă pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN- recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Eprex este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică (IRC): • la adulți, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani, care efectuează hemodializă și la pacienţii adulți care efectuează dializă peritoneală. • la adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă, pentru tratamentul anemi Izlasiet visu dokumentu