Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
B03XA01
raztopina za injiciranje
parenteralno
4 ml
H/Rp
eritropoetin
Pakiranje :škatla s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 1,0 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1970-01-01
NAVODILO ZA UPORABO EPREX ® 20.000 I.E./0,5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZGAH EPREX ® 30.000 I.E./0,75 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZGAH EPREX ® 40.000 I.E./1,0 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZGAH EPREX ® 40.000 I.E./1,0 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE epoetin alfa PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo EPREX in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EPREX 3. Kako uporabljati zdravilo EPREX 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila EPREX 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EPREX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo EPREX vsebuje epoetin alfa, protein, ki spodbuja kostni mozeg, da proizvaja več rdečih krvničk, ki vsebujejo hemoglobin (snov, ki prenaša kisik). Epoetin alfa je kopija humanega eritropoetina in deluje na enak način. • ZDRAVILO EPREX SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE ANEMIJE, ČE PREJEMATE KEMOTERAPIJO za zdravljenje solidnih tumorjev, malignih limfomov ali diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) in zdravnik presodi, da so vaše potrebe po transfuziji krvi velike. Zdravilo EPREX lahko zmanjša potrebe po transfuziji krvi. • ZDRAVILO EPREX SE UPORABLJA PRI LJUDEH Z BLAGO ANEMIJO , KI DARUJEJO KRI pred kirurškim posegom, da bodo med ali po posegu lahko prejeli svojo kri. Ker zdravilo EPREX spodbuja nastajanje rdečih krvničk, lahko zdravnik bolnikom odvzame večjo količino krvi. • ZDRAVILO EPREX SE LAHKO UPORABLJA PRI ODRASLIH BOLNIKIH, KI Izlasiet visu dokumentu
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA EPREX 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah EPREX 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah EPREX 40.000 i.e./1,0 ml raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Epoetin alfa* 40.000 i.e./ml (336,0 mikrogramov/ml) 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20.000 i.e. (168,0 mikrogramov) epoetina alfa 0,75 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30.000 i.e. (252,0 mikrogramov) epoetina alfa 1,0 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40.000 i.e. (336,0 mikrogramov) epoetina alfa. *pridobljen z rekombinantno DNA tehnologijo na ovarijskih celicah hrčkov. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje anemije in zmanjšanje potreb po transfuziji pri odraslih bolnikih, pri katerih s kemoterapijo zdravimo solidne tumorje, maligni limfom ali multipli mielom in pri tveganju za transfuzijo, ki ga ocenimo glede na bolnikovo splošno zdravstveno stanje (npr. kardiovaskularni status, bolnik ima anemijo že na začetku zdravljenja s kemoterapijo). Zdravilo EPREX lahko uporabimo za povečanje proizvodnje avtologne krvi pri bolnikih v programu samodarovanja krvi pred operacijo. Pri tej indikaciji moramo njegovo uporabo pretehtati glede na tveganje za trombembolične dogodke, o katerih so poročali. Tako lahko zdravimo le bolnike z zmerno anemijo (Hb 100-130 g/l [6,2-8,1 mmol/l]), brez pomanjkanja železa, kadar so za načrtovani večji elektivni kirurški poseg potrebne velike količine krvi (4 ali več enot krvi za ženske oz. 5 ali več enot za moške), ob tem pa postopki za shranjevanje krvi niso na voljo ali so pomanjkljivi. Zdravilo EPREX lahko uporabljamo za zmanjšanje izpostavljenosti alogenim transfuzijam krvi pred večjimi elektivnimi ortopedskimi kirur Izlasiet visu dokumentu