Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
C03DA04
perorálne použitie
tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
50 - DIURETICA
Eplerenón
tbl flm 100x1x50 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 98x1x50 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 90x1x50 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 84x1x50 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 60x1x50 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 56x1x50 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 50x1x50 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 30x1x50 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 28x1x50 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 20x1x50 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 14x1x50 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 10x1x50 mg (blis.PVC/Al-perfor.); tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 98x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-01-18
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01702-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A EPLERENON SANDOZ 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY EPLERENON SANDOZ 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY eplerenón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Eplerenon Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenon Sandoz 3. Ako užívať Eplerenon Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Eplerenon Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EPLERENON SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Eplerenon Sandoz obsahuje liečivo eplerenón. Eplerenón patrí do skupiny liečiv známych ako selektívne blokátory aldosterónu. Tieto blokátory inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára v tele a kontroluje váš tlak krvi a funkciu srdca. Vysoké hladiny aldosterónu môžu spôsobiť zmeny v organizme, ktoré vedú k srdcovému zlyhávaniu. Eplerenón sa používa na liečbu srdcového zlyhávania z dôvodu prevencie jeho zhoršenia a na zníženie potreby hospitalizácie, ak: 1. ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými liečivami, ktoré užívate na liečbu srdcového zlyhávania, alebo 2. máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú dosiaľ užívate. 2. ČO PO TREBUJETE V EDIE Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04917-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEK U Eplerenon Sandoz 25 mg filmom obalené tablety Eplerenon Sandoz 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg eplerenónu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 33,9 mg laktózy (ako monohydrát). Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg eplerenónu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,8 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta _25 mg _ _filmom obalené tablety_ _: _ Svetložltá okrúhla obojstranne vypuklá filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm. Tablety majú vyrazené „E9RN“ na jednej strane a „25“ na druhej strane. _50 mg _ _filmom obalené tablety_ _: _ Svetložltá okrúhla obojstranne vypuklá filmom obalená tableta s priemerom približne 8 mm. Tablety majú vyrazené „E9RN“ na jednej strane a „50“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUT ICKÉ INDIKÁCIE Eplerenón je indikovaný: - ako doplnok k štandardnej liečbe zahŕňajúcej betablokátory, na zníženie rizika kardiovaskulárnej (KV) mortality a morbidity u stabilizovaných pacientov s dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory LVEF ≤ 40 %) a klinickými znakmi srdcového zlyhávania po nedávno prekonanom infarkte myokardu (IM). - ako doplnok k štandardnej optimálnej liečbe na zníženie rizika KV mortality a morbidity u dospelých pacientov so srdcovým zlyhávaním triedy NYHA (New York Heart Association) II (chronickým) a systolickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF ≤ 30 %) (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04917-Z1B 2 Na individuálne nastavenie dávky sú k dispozícii sily 25 mg a 50 mg. Maximálny dávkovací režim je 5 Izlasiet visu dokumentu