Epirrubicina Kabi 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Epirrubicina

Pieejams no:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATĶ kods:

L01DB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Epirrubicina

Deva:

2 mg/ml

Zāļu forma:

Solução injetável ou para perfusão

Kompozīcija:

Epirrubicina, cloridrato 2 mg/ml

Ievadīšanas:

Via intravenosaVia intravesical

Vienības iepakojumā:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml

Klase:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

Receptes veids:

MSRM restrita - Alínea a)

Ārstniecības grupa:

Genérico

Ārstniecības joma:

epirubicin

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 5354147 CNPEM: N/A CHNM: 10032726 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2011-01-19

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
13-09-2012
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Epirrubicina Kabi 2 mg/ml Solução Injetável ou para Perfusão
(Cloridrato de epirrubicina)
Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado este
medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina Kabi
3. Como utilizar Epirrubicina Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Kabi
6. Outras informações
1. O QUE É EPIRRUBICINA KABI E PARA QUE É UTILIZADO
Epirrubicina
Kabi
pertence
ao
grupo
terapêutico
dos
agentes
antineoplásicos
(medicamentos utilizados contra o cancro). É utilizado tanto sozinho
como em
associação com outros medicamentos antineoplásicos.
Epirrubicina Kabi é utilizada para o tratamento de:
cancro da mama
cancro do estômago
Epirrubicina Kabi é também utilizada por via intravesical no
tratamento de cancro da
bexiga precoce (superficial) e ajuda a prevenir a recorrência do
cancro da bexiga
após cirurgia.
Epirrubicina
Kabi
é
frequentemente
utilizada
em
associação
com
outros
medicamentos antineoplásicos (em esquemas de poliquimioterapia).
2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA KABI
Não utilize Epirrubicina Kabi: se tem alergia (hipersensibilidade) à
epirrubicina ou a
qualquer outro componente de Epirrubicina Kabi ou a qualquer outro
medicamento
semelhante (pertencendo a um grupo de medicamentos chamado
antraciclinas [por
exemplo, doxorrubicina e daunorrubicina] ou antracenedionas).
Se tem menos células sanguíneas que o normal devido a um tratamento
prévio com
outros me

Produkta apraksts

APROVADO EM
13-09-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Epirrubicina Kabi 2 mg/ml solução injetável ou para perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 2 mg de
cloridrato de
epirrubicina.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 10 mg de cloridrato de
epirrubicina.
Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém 50 mg de cloridrato de
epirrubicina.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 100 mg de cloridrato de
epirrubicina.
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 200 mg de cloridrato de
epirrubicina.
Excipientes:
1 ml de solução injetável ou para perfusão contém 3,5 mg de
sódio:
- Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 17,7 mg de sódio.
- Um frasco para injetáveis de 25 ml de solução contém 88,5 mg de
sódio.
- Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 177,0 mg de sódio.
- Um frasco para injetáveis de 100 ml de solução contém 354,1 mg
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução de cor vermelha.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Epirrubicina é utilizada no tratamento de várias condições
neoplásicas incluindo:
• Carcinoma da mama
• Carcinoma gástrico
Quando administrada por via intravesical, a epirrubicina demonstrou
ser benéfica no
tratamento de:
- Carcinoma papilar das células de transição da bexiga
- Carcinoma in situ da bexiga
- Profilaxia intravesical da recorrência do carcinoma superficial da
bexiga após
ressecção transuretral.
Só pode ser estabelecida uma relação de benefício/risco positiva
para a utilização
intravesical nos doentes em que a vacina viva atenuada da BCG está
contraindicada
ou é inapropriada.
APROVADO EM
13-09-2012
INFARMED
Epirrubicina Kabi pode ser usada em esquemas de poliquimioterapia.
4.2 Posologia e modo de administração
Epirrubicina Kabi destina-se apenas à utilização intravenosa e
intravesical.
A